2014年9月CDE药品审评报告

一、化药

9 月份，CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计659个
1. 新药

9 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 211 个，与前两个月相比，近乎持平。以下，主要来看一下 1.1 类和 3.1 类化药新药的申报受理情况。

（1） 1.1 类新药

9月份共有 5 个化药 1.1 类新药品种申报：

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示， 9月份 CDE 共承办化药1.1类新药申请以受理号计有10个，涉及5个品种，均为新药临床申请。
南京长澳医药科技有限公司申报的澳格列汀，是一种DPP - 4（二肽基肽酶）抑制剂，用于治疗2 型糖尿病。然而，根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，其同类药物已超过30种，已申报的厂家数量更是远在此之上。


其中，国内已进口上市的有：利格列汀（勃林格）、西格列汀（默沙东）、维格列汀（诺华）、沙格列汀（百时美施贵宝）、阿格列汀（武田）。未来的竞争激烈程度可想而知。

天津药物研究院申报的知非沙班，为直接 Xa 因子抑制剂，抗凝血药物。同类品种有阿哌沙班、依度沙班、利伐沙班。据天津药物研究院公布，其拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成。另存在其他潜在适应症：防止非瓣膜性心房颤动患者血液凝块引起的卒中和全身性栓塞；治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞，预防DVT和肺栓塞再次发生；在急性冠状动脉综合征后，预防动脉粥样硬化事件。

四川海思科制药有限公司申报的HSK3486，是一种新型 GABAA 受体（又称γ-氨基丁酸A型受体）激动剂，丙泊酚的氟代衍生物，具有镇静催眠及麻醉作用。详情可见专利公开号CN 103896743 A。

伊立替康，是一种半合成水溶性喜树碱衍生物，临床上常用的广谱抗肿瘤药物，用于治疗结直肠癌、乳腺癌等。1994 年在日本首次上市之后，已在全球多个国家上市。国内也早已有辉瑞进口，国产厂家也已有数家在生产。聚乙二醇（PEG）是一种合成高分子材料，当它与药物分子连接时，能够增大药物的相对分子量，具有延长药效、降低给药毒性、增大药物水溶性等效果，因此聚乙二醇化被视为改善药物临床效果的一种手段。

值得注意的是，今年3月份浙江海正药业已申报过同类品种 PEG - SN38 （SN38 为伊立替康的活性代谢产物）的原料药和注射剂，PEG - SN38（EZN-2208） 是海正于2012年从 Enzon 公司买得。

凯泰酮胺具体信息不详，但根据广州顺健生物医药科技有限公司的在研项目推测，极有可能是2012年由中国科学院广州生物医药与健康研究院（简称广州生物院）转让得来的 1.1 类抗白血病药物D824，为一种新型蛋白激酶抑制剂，主要特点是可克服伊马替尼的耐药性。

（2） 3.1 类新药

9 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 154 个，其中临床申请有128 个，涉及 53 个品种；上市申请26 个，涉及 19 个品种。我们根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报的品种


2. 仿制

9 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 216 个，涉及 115 个品种。其中埃索美拉唑在9月份有6家企业申报，为申报企业最多的品种。关于埃索美拉唑，我们在以往月份的数据报告中已多次提到，这里就不再赘述。总而言之，国内药品过度重复申报现象依然严重。

3. 进口

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，9 月份 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 51 个，共涉及 41 个品种。其中，临床申请有 28个品种，上市申请有 13个品种。
二、中药


三、生物制品

9 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 31 个，其中1 类新药有 3 个品种，均为临床申请。