三天学习药事管理与法规

大家都知道药事管理与法规的内容字比较多，所以这个得用三天的时间才能给大家分享完完整的一科！急的同学可以阅读原文下载圈友分享的打印版。这是第一天内容，小编会把中西药执业药师各科都在执业药师考试前分享一遍，方便大家随时都可以浏览！

下面是药事管理与法规第一天内容：

第一部分　药事管理相关知识

第一章　医药卫生体制改革与药品安全规划

第一节　深化医药卫生体制改革的意见

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标

1.基本原则

医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

2.总体目标

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

二、基本医疗卫生制度的主要内容

基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。

三、建立健全药品供应保障体系

建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

1.建立国家基本药物制度2.规范药品生产流通

3.完善药品储备制度

第二节　医药卫生体制改革的相关配套文件

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》

国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。

三、改革药品价格形成机制的意见

1.调整政府管理药品价格范围

政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。

2.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格

纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。

四、药品电子监管的规定

至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》要求，2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

国家基本药物实施电子监管的规定

《国家基本药物目录》（2012 年版）（卫生部令第93 号）于2013年3 月13 日发布，自2013 年5 月1 日起施行。2012 年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317 种，中成药203 种，共计520 种。

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012 年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》，要求药品生产企业凡生产2012 年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013 年11 月底前实行电子监管，进口药品应于2014 年3 月底前实行电子监管。

第三节　国家药品安全“十二五”规划

一、国家药品安全“十二五”发展目标

规划指标

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

二、药品安全主要任务

“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是要全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

《国家药品安全“十二五”规划》对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通和使用监管。同时，还应当健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

三、保障措施

完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

第二章　药事管理体制

第一节　药品监督管理机构

设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。

一、药品监督管理部门的职责

根据规定，为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。

二、药品监督管理其他相关部门的职责

卫生行政部门

国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。

卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。

发展和改革宏观调控部门

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。

工商行政管理部门

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

工业和信息化管理部门

承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

商务管理部门

药品流通的行业管理部门

第二节　药品技术监督管理机构

一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）

是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

二、国家药典委员会

任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

主要职责为：①国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

四、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

主要职责为：①承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

五、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心现更名为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。主要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相应的实施办法。

第三章　药品质量及其监督检验

第一节　药品和药品质量

一、药品及质量特性

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的质量特性主要表现为4个方面：

1.有效性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性

二、药品的特殊性

1.专属性 2.两重性 3.质量的重要性 4.时限性

第二节　药品质量和药品质量监督检验

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP

GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

GCP是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

药品GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订的GSP主要适用于药品经营企业，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品GSP相关要求。

新修订的药品GSP自2013年6月1日起施行。国家食品药品监督管理局为其实施设置了3年的过渡期。

5.《中药材生产质量管理规范（试行）》：简称GAP

是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。

二、《药品经营质量管理规范》附录

《药品经营质量管理规范》附录属于规范性附录类别，是药品GSP 内容不可分割的部分，可以视为药品GSP 正文的附加条款，与药品GSP 正文条款具有同等效力。新修订药品GSP 采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。2013 年10 月23 日，国家食品药品监督管理总局发布了5 个附录。

1. 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

2. 药品经营企业计算机系统

3. 温湿度自动监测

4. 药品收货与验收

5. 验证管理

三、药品质量监督检验的性质、类型

药品监督检验具有公正性、权威性、仲裁性。

类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。

1.抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。

2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。

3.指定检验：（1）国家食药监局规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。

第三节　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

一、新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容

药品批的划分原则

①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批。

③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

二、贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

第四节　药品标准

药品标准概述

《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

第五节　国家药品编码

国家药品编码的编制

1.国家药品编码编制的分类药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。

2.国家药品编码本位码编制规则：药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性。

第四章　行政法的相关内容

第一节　法的基本知识

法律渊源：我国的法律渊源主要有法律、行政法规、部门规章等。

法律效力：包括空间效力、时间效力、对人的效力。

法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。

第二节　行政许可

一、行政许可的设定、实施行政许可的原则

1.原则：法定原则，

公开、公平、公正原则，

便民和效率原则，

信赖保护原则。

2.事项

可以不设行政许可的情形：（1）公民、法人或其他组织能够自主决定的；（2）市场竞争能够有效调节的；（3）行业组织或者中介机构能够自律管理的；（4）行政机关采用事后监督等其他行政方式能够解决的。

与药品有关的行政许可有：药品生产许可，药品经营许可，药品上市许可，药品临床研究许可，进口药品上市许可，执业药师执业许可等。

第三节　行政处罚

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

原则：①处罚法定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚与违法行为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

二、行政处罚的决定及其程序

1.简易程序：当场处罚程序。适用于违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下、对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时。

2.一般程序：

3.听证程序：适用于较大数额罚款，停产停业，吊销许可证或营业执照等行政处罚。

第四节　行政复议与行政诉讼

一、行政复议范围、申请、期限

一般时效指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，为60日。

自受理之日起60日内作出行政复议决定

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理

1.行政诉讼受案范围

对受案范围的排除规定：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。

2. 行政诉讼案件的起诉与受理

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

第五章　中药管理

第三节　野生药材资源保护管理

国家重点保护的野生药材物种的分级

三级管理：

一级保护野生药材物种——指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；

二级保护野生药材物种——指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；

三级保护野生药材物种——指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

国家重点保护野生药材物种的药材名称

一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

第四节　中药品种保护

《中药品种保护条例》的适用范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。

中药保护品种的范围、等级划分

中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年；二级保护品种的保护期限为7年。

申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

罚则

对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

第五节　中药材生产质量管理规范（GAP）

GAP认证 GAP证书的有效期一般为5年

第六章　药学职业道德

第一节　药学职业道德的特点与作用

药学职业道德的作用

（1）激励作用 （2）促进作用

（3）调节作用 （4）约束作用

（5）督促作用

第二节　药学职业道德的基本原则和规范

一、药学职业道德的基本原则

药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。

二、药学职业道德规范

1.药学工作人员对服务对象的职业道德规范

①仁爱救人，文明服务。②科学严谨，理明术精。

③济世为怀，清廉正派。

2.药学工作人员对社会的职业道德规范

①坚持公益原则，维护人类健康。②宣传医药知识，承担保健职责。③勇于探索创新,努力提高业务水平。

3.药学工作人员之间的职业道德规范

①彼此尊重，同护声誉。②敬德修业，共同进步。

第三节　药学领域的职业道德要求

一、药品生产的道德要求

1.保证生产，社会效益和经济效益并重

2.质量第一，自觉遵守规范

3.保护环境，保护药品生产者的健康

4.规范包装，如实宣传

5.依法促销，诚信推广

二、药品经营的道德要求

药品批发的道德要求：

1.规范采购，维护质量

2.热情周到，服务客户

药品零售的道德要求：

1.诚实守信，确保销售质量

2.指导用药，做好药学服务

三、医院药学的道德要求

1.合法采购，规范进药

2.精心调剂，热心服务

3.精益求精，确保质量

4.维护患者利益，提高生命质量\

第四节　中国执业药师职业道德准则

一、救死扶伤，不辱使命 （原则规定）

执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则；以救死扶伤、试行人道主义为己任……

二、尊重患者，平等相待 （言谈举止）

执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

三、依法执业，质量第一 （具体执业行为、专业方面）

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。

四、进德修业，珍视声誉 （道德修养、职业声誉方面）

五、尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

第二部分　药事管理法规

第二部分　药事管理法规

《中华人民共和国药品管理法》

一、总则

1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

二、 药品生产企业管理

1.审批主体及许可证

药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.开办药品生产企业条件

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

3.药品生产行为的管理

除中药饮片外的药品，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求。

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

三、药品经营企业管理

1.审批主体及许可证

（1）药品批发企业：须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

（2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2.开办条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

3.药品经营行为的管理

（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

（2）药品经营企业必须建立真实完整的购销记录。

（3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师签名，方可调配。

药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

药品入库和出库必须执行检查制度。

四、医疗机构药剂管理

1.配备药学技术人员的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.配制制剂的审批主体、程序及许可证

经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

3.配制制剂的管理

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

五、药品管理

1.新药研制、审批

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

2.生产新药和已有国家标准药品的审批

须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

3.购药渠道

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，没有实施批准文号管理的中药材除外。

4.特殊管理的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

5.进出口药品管理

（1）禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

（2）审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

（3）进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。

6.药品评价与再评价的组织及处理

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

7.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的，按假药论处

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

六、药品包装的管理

1.直接接触药品包装材料和容器

必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2.药品包装、标签、说明书

（1）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

（2）发运中药材,必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

（3）药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

（4）药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

（5）药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

七、药品价格与广告管理

1.药品价格管理依据及原则

（1）政府定价和政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格。

（2）市场调节价：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

2.医疗机构价格管理

医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3.药品广告的监管

（1）审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

（2）内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

（3）药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

4.发布处方药广告的刊物要求

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

八、药品监督

1.行政强制措施和紧急控制措施

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

2.药品不良反应报告制度

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

九、法律责任

1.生产、销售假药的处罚　

（1）没收，罚款：二倍以上五倍以下。

（2）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.生产、销售劣药的处罚

（1）没收，罚款一倍以上三倍以下。

（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任

3.对有关人员的处罚

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

中华人民共和国药品管理法实施条例

一、药品生产企业管理

1.《药品生产许可证》的换发及变更

（1）《药品生产许可证》有效期为5年。期满需要继续生产药品的，在期满前6个月，申请换发。

（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。

2.GMP认证

（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和CFDA规定的生物制品。

（3）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：30日内

3.药品委托生产的规定

（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

二、药品经营企业管理

1.《药品经营许可证》的换发及变更

（1）《药品经营许可证》有效期为5年。期满前6个月，申请换发。

（2）变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

2.GSP认证

（1）认证机构：省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（2）新开办药品经营企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请认证。

3.城乡集贸市场零售药品的规定

（1）前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

（2）审批及销售药品范围：经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

三、医疗机构的药剂管理

1.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，届满前6个月，申请换发。

变更许可事项的，应当在发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更登记。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2.制剂审批和调剂使用的规定

医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

3.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定。

四、药品管理

1.新药监测期的规定

（1）设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门，根据保护公众健康的要求。

（2）监测期：自批准该新药生产之日起不超过5年。

在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

2.未披露的试验数据保护

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起 6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

3.进口药品注册

①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口。

4.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审批的生物制品

（1）范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

（2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验（检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口）。

5.药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册

有效期为5年；期满前6个月申请再注册。

6.非药品宣传的限制

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

六、药品包装的管理

1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

（1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

（2）经国务院药品监督管理部门批准注册。

2.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

（1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合规定。

（2）经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

七、药品价格和广告管理

发布药品广告的审批

药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

省级药品监督管理部门10个工作日内做决定。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

八、法律责任

从重处罚的规定

（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

刑法（节选）

一、生产、销售伪劣商品罪

1.生产、销售假药罪

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

2.生产、销售劣药罪

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、扰乱市场秩序罪

1.虚假广告罪

广告主、广告经营着、广告发布者违反国家规定，利用广告对水平或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

2.非法经营罪

有下列情形之一，情节严重的，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重者，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产：

未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

麻醉药品和精神药品管理条例

一、总则

1.立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

2.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

二、种植、实验研究和生产

1.生产总量控制

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

2.定点生产制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

三、经营

1.定点经营制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品除外。

2.定点批发企业必备条件

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

3.全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域

审批：跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

供药责任区域：

全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以向本省范围内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5 日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案。

4.购药渠道及供药方式

全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5.零售规定

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。

四、使用

1.科研、教学使用的审批

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

2.印鉴卡及获取条件

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

3.医疗机构借用及配制的规定

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

五、储存

1.储存管理制度

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、批发企业、麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2.第二类精神药品经营企业储存要求

经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

六、运输

1.运输管理

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

2.企业间药品运输的信息管理

定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报。

七、审批程序和监督管理

过期、损坏药品的处理

麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

八、附则

罂粟壳使用规定

麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

《麻醉药品和精神药品品种目录》

1.我国生产及使用的麻醉药品的品种

可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳（共22种）

2.我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

第一类：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑（共7种）

第二类：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆（27种）

这是三天学习药事管理与法规第三天内容，小编会把中西药执业药师各科都在执业药师考试前分享一遍，方便大家随时都可以浏览！

药品流通监督管理办法

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1.药品销售凭证的内容及保存期限

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

2.不得从事的经营活动

（1）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

（2）药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品或者他人生产的药品。

（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

（4）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

（5）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（6）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式

（8）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（9）药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（10）禁止非法收购药品。

3.销售处方药、甲类非处方药的人员要求

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

药品的购进、储存

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期；批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

互联网药品交易服务审批暂行规定

互联网药品交易服务的管理

1.互联网药品交易服务的形式

互联网药品交易服务，包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

2.资格证书的名称、效期、审批主体、标注

（1）从事互联网交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

（2）互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

（3）国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

（4）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

3.企业向个人消费者提供交易服务的条件

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业；

（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（5）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

医疗机构药事管理规定

一、总则药圈会员收集

医疗机构药事管理的界定

医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

二、组织机构

1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

2.药学部门的设置和工作职责

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

3.药学部门负责人的任职资格

二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

三、药物临床应用管理

医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

四、药剂管理

1.药品采购的规定

医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

2.药品调剂管理的规定

药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

3.静脉用药集中调配、供应的规定

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

五、药学专业技术人员配置与管理

药学专业技术人员的配备要求

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

医疗机构药品监督管理办法（试行）

一、总则药圈会员收集

适用范围及主管部门

本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量和监督管理工作。

二、药品购进和储存

1.购进药品的规定

医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

2.药品验收制度与验收记录

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

三、药品调配和使用

1.药品调配的要求

医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

2.药品质量监测的规定

医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

抗菌药物临床应用管理办法

一、总则

1.抗菌药物的界定

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

2.分级管理及划分标准

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

二、抗菌药物临床应用管理

1.分级管理目录和供应目录制定

医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

2.品种、品规的数量控制和调整

医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

3.遴选和定期评估制度

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

4.抗菌药物处方权和调剂资格

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

5.分级使用和越级使用

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

6.临床应用异常情况及其处理

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

一、申报与审批

1.不得作为医疗机构制剂申报的品种

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

2.医疗机构制剂注册批件及批准文号的格式

医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）十4位年号十4位流水号（X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。）

二、补充申请与再注册

批准文号的有效期及补充申请

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

医疗机构制剂配制质量管理规范

一、机构与人员

1.制剂室和药检室负责人的资质

制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

2.制剂配制操作及药检人员的资质

从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

二、使用管理

1.制剂配发记录、收回记录的内容

制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

2.制剂使用过程中发现的不良反应的处理

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

一、《医疗机构制剂许可证》的管理

1.许可证的项目内容

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

2.许可证的变更事项分类

《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

药品说明书和标签管理规定

一、总则 药圈会员收集

1.核准部门

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

2.药品包装、标签印制

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

二、药品说明书

1.药品说明书的内容

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

2.药品说明书使用专用词汇表述的内容

药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当使用国家统一颁布或规范的专业词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

三、药品的标签

1.药品标签的分类

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

2.内、外标签标示的内容

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

3.运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

4.有效期表述形式

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

化学药品和生物制品说明书规范细则

说明书主要内容书写要求

1.药品名称

按下列顺序列出：

（1）通用名称

（2）商品名称

（3）英文名称

（4）汉语拼音

2.用法用量

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

3.注意事项

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

4.药物相互作用

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

5.药物过量

详细列出过量应用该药物可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

6.贮藏药圈会员收集

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

7.包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

中药、天然药物处方药说明书

格式内容书写要求及撰写指导原则

说明书主要内容书写要求

1.注意事项

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

2.药物相互作用

如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

城镇职工基本医疗保险

定点零售药店管理暂行办法

定点零售药店的管理

1.定点零售药店和处方外配的界定

本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。

处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

2.外配处方管理

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2年以上备查。

定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方应分别管理，单独建账。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。

城镇职工基本医疗保险用药范围

管理暂行办法

基本医疗保险用药的管理

1.纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围

纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

（1）主要起营养滋补作用的药品；

（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；

（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）；

（6）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

2.《药品目录》的分类、制定及调整

《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同） 。西药、中成药目录列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，“乙类目录”的药品是可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

3.基本医疗保险用药费用的支付原则

基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”药品所发生的费用：按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例,由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。

使用中药饮片发生的费用，除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

中华人民共和国广告法

一、广告准则药圈会员收集

1.药品、医疗器械广告不得有的内容

药品、医疗器械广告不得有下列内容：

（1）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；

（2）说明治愈率或者有效率的；

（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；

（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的；

（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

2.禁止发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

药品广告审查发布标准

审查和发布管理

1.不得发布广告的药品

下列药品不得发布广告：

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。

2.药品广告内容的要求

药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

③含有“家庭必备”或者类似内容的；

④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；

⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

3.药品广告中有关功能疗效的禁止性规定

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；

②说明治愈率或者有效率的；

③与其他药品的功效和安全性进行比较的；

④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；

⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；

⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；

⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；

⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

药品广告审查办法

一、药品广告的申请

1.药品广告的界定

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

2.申请人的资格

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

二、药品广告批准文号

格式：药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前 6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

三、药品广告审查、监督管理部门的职责

1.药品广告审查机关、监督管理机关

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

2.国家食品药品监督管理局的职责

国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

3.县级以上药品监督管理部门的职责

县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。

互联网药品信息服务管理办法

互联网药品信息服务管理的主要规定

1.互联网药品信息服务的分类及界定

分为经营性和非经营性两类。（1）经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。（2）非经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

2.互联网药品信息服务的申请与审批

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

3.资格证书的有效期及标注

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

中华人民共和国消费者权益保护法

一、总则药圈会员收集

经营者与消费者进行交易应当遵循的原则

经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。

二、消费者的权利

消费者依法享有的权利

1.人身财产安全权：

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

2.知情权：

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

3.选择权：

消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。

消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。

4.公平交易权：

消费者享有公平交易的权利。

消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

5.依法获得赔偿的权利：

消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

6.成立社会组织的权利：

消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。

7.获得知识的权利：

消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。

8.得到尊重的权利：

消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

9.监督的权利：

消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。

三、经营者的义务

经营者应尽的义务

1.保证人身、财产安全的义务

2.告知义务

3.提供真实信息的义务

4.标明真实名称和标记义务

5.出据购货凭证或者服务单据的义务

6.保证质量的义务

7.三包义务

8.不得对消费者作出不公正、不合理的规定

9.不得损害消费者人身权利

中华人民共和国反不正当竞争法

一、总则药圈会员收集

1.经营者在市场交易中应当遵循的原则

经营者在市场交易时，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。

2.不正当竞争的界定

本法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。

二、不正当竞争行为

1.欺诈性交易行为

2.商业贿赂行为

3.虚假宣传行为

4.侵犯商业秘密行为

5.低价倾销行为

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：

（一）销售鲜活商品；

（二）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；

（三）季节性降价；

（四）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

6.不正当有奖销售行为

经营者不得从事下列有奖销售：

（1）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；

（2）利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；

（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

7.诋毁商誉行为药圈会员收集

8.搭售或附加其他不合理条件的行为

9.招标投标中的串通行为

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

禁止商业贿赂行为的规定

1.商业贿赂、回扣、折扣的界定

本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。

第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物以外的其他利益的手段。

本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

本规定所称帐外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。

本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。

本规定所称明示和入帐，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载。

2.以行贿、受贿论处的行为

在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。

经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。

经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。

经营者给中间人佣金的，必须如实入帐；中间人接受佣金的，必须如实入帐。

经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。

违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

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