【原创】《 药典临床用药须知》法律效力探讨

一、 《 药典临床用药须知》法律效力依据
      《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）前言部分明文记载：为了指导我国医药工作人员准确了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效，经药典委员会决定，《中国药典》（二部）自1990版开始不再收录药品的【作用与用途】等内容，另行编写专业书籍《临床用药须知》来详细说明《中国药典》中各类药品的性能等全面信息。根据法理学的解释效力原则，《中华人民共和国药典临床用药须知》是对《中国药典》正文部分的详细解释。《关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告》（局令2010，43号）：中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。故《中华人民共和国药典临床用药须知》可作为临床合理用药的法定判定依据。
二、药品说明书与《临床用药须知》的法律效力比较
    据《中华人民共和国立法法》第83条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定（特别法优于一般法）。故认为在说明书与《临床用药须知》内容相冲突时，以说明书为准。
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【转】临床用药的主要依据及其法律地位
　据近期《医药经济报》报导，法院已正式受理2006年齐二药“亮菌甲素假药事件”受害人巨额索赔诉讼案，被告人是曾经及时发现并全力救治假药受害人的中山三院。医院大呼冤枉，觉得患者简直是“恩将仇报”，并提供证据表明进货渠道合法、验收程序符合有关要求、适应症及用法用量与说明书一致。虽然医院在事件中无过错，但既然法院正式立案了，表明患者选择医院作为被告是有法律依据的。事实说明，医疗机构不仅存在手术风险、麻醉风险，也存在着用药风险，这是医院管理层、临床医生易忽视的一类风险。我们试着想一想，如果进货渠道、验收程序不符合有关要求呢，如果用法用量超出说明书规定呢?如果临床应用的适应症与说明书不一致呢，中山三院还会这么理直气壮吗?这就涉及到用药的合法性问题，即临床医生用药的法律依据。

　　1、国家有关法律法规及规章制度

　　这种规定多是对用药进行一些原则性或禁止性规定，也是临床必须遵守的。例如，我们知道氨基糖苷类抗生素易导致耳聋，为避免青少年由此导致的耳聋，卫生部曾出台一项指导原则，明确禁止对6岁以下儿童使用此类抗生素。但有的医生仍然我行我素，最终导致纠纷、诉讼，并做出巨额赔偿，《法律与医学杂志》2003曾刊载3例由此导致的诉讼赔偿案。

　　2、说明书的作用与法律地位

　　药品说明书是经国家食品药品监督管理局核准后由药品生产企业提供的包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。SFDA对药品说明书的具体格式、内容和书写要求都有具体规定。可见，药品说明书上所载内容因经过权力机关的审核批准程序而获得了相应的法律地位，成为临床合法用药的公开的具有法律意义的指导文件。临床依据药品说明书用药(正确的用药对象、正确的适应症、正确的剂量、正确的给药方式)就获得了形式上的合法性，在此情况下发生的不良反应才可以根据有关法律法规而免责。

　　但是否依说明书的用法医疗机构就无用药风险呢?不一定。

　　当然发生不良反应后，医疗机构有及时发出、救治不良反应的义务，否则也会面临诉讼风险。曾有报道，某患者在医院输液时发生过敏性休克，直到病人死亡30分钟以后才发现，法院判决结果可想而知。相反，深圳某医院病人在使用先锋6号时发生过敏休克，医院及早发现并进行了全力抢救，法院驳回了患者的赔偿诉讼请求。

　　此外，医生还有警示义务，即对病人使用过程中可能会出现的严重不良反应，应向病人或家属行告知义务。上海某医院病人在使用百忧解期间跳楼自杀，法院驳回家属的赔偿诉讼，判决的主要依据就是医院根据说明书曾向家属尽过警示义务。美国U.S. Pharmacist杂志曾提供一个案例，一患者回家服用医生开处的剂量、用法适当的“伟哥”后，连续72h 持续勃起，最终就医时有关部位已坏死，以医生、药店为被告的诉讼判决中，法官最终判决医生因未向病人警示可能的风险而需做出巨额赔偿，药店无需赔偿。当然，如果说明书未有记载相关事项而导致病人伤害的，由药品生产厂商做出赔偿，黄海制药厂因未在说明书中警示已知的药物不良反应而判10万元赔偿即为一例。

　　3、药典临床用药须知的法律地位

　　《药典临床用药须知》是解决有关用药纠纷的重要法律依据，实际很多案例均参照了药典的有关用药规定作为依据，特别是在药品说明书没有进行规范化管理前。但在药品说明书进行规定范化管理后，其法律地位应在药品说明书之下，这是因为，1)药典收载的范围有限，不可能包罗所有的药品;2)药品说明书修改的频繁性(SFDA可以要求企业根据再评价结果修改说明书，企业应主动根据再评价结果修改说明书);3)药典内容的相对固定性(我国药典5年为一个修订周期);4)2005年10月13日SFDA印发《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》，明确规定凡有关药品说明书的执法行为和处罚决定，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。

　　这里有一个典型的判例可以说明药典的法律地位处于药品说明书之下。某厂家的一种头孢类抗生素，在说明书中载明需要做皮试，但医疗机构在用药时没有按说明书的要求进行皮试，结果病人发生过敏经抢救无效死亡。医院辩护理由就是药典没有规定头孢菌素类抗生素使用前需做皮试，法院判决时采信了控方证据—药品说明书。

　　4、权威参考资料、期刊文献的作用与法律地位

　　权威参考资料是相关领域的权威专家所编写的、在专业领域内得到广泛认同的资料。期刊文献则收载满足相应期刊水平、要求的文章，是一种带有争鸣性质的文献资料，只代表作者本身的观点，得出的也不一定是客观、正确的结论。这两种类型的文献虽然为临床提供了一种用药决策思路选择，前者甚至作为发生医疗纠纷后双方或法官引用的依据，但它们本身并没有法律效力，只是在其他法定依据不存在或无法做出客观判断的前提下的一种考量因素。

　　当然，也有许多药品说明书的适应症、用法用量等来源于这些文献资料，但这并不是说这些资料本身具有法律地位，只有经过一定的法定程序后才能使之合法化。

　　5、个人用药经验

　　医生个人根据自己的医学、药学知识和临床用药实践得出的对某个或某类药物的使用经验。当然也包括来源于说明书、其它文献知料的知识。但均经过了加工，形成了自己比较独特的用药习惯，有的甚至总结发表成为期刊文献资料。

　　在临床诊疗过程中，医师因此需要根据病人不断变化的实际病情、自己所掌握的医药学知识不断做出临床决策。虽然医生的出发点是治愈、或者使病人免受生命威胁，但由于多种因素可能造成病人病情恶化、某些器官功能不可逆的损害甚至死亡，如药物不良反应、疾病的自然转归(坏的方向)等。此种状态有违医生的预期，当然而也不符合家属的预期，此时临床用药决策的合法性问题、合理性问题就凸显出来了，特别是一些严重损害时，往往会面临被起诉、赔偿的风险。

　　说明书不可能穷尽药物的所有适应症和用法，临床医生只会根据说明书用药也绝对不会成为一个水平高的临床医生，因此，法律也未明文禁止医生只能根据说明书用药，临床中也确实大量存在非说明书用法，如儿科药物的使用、抗肿瘤药物的使用、许多老药新用等。但我们必须意识到临床用药中可能存在的各种风险，寻找用药的法律基础是有效避免风险的最佳途径。

　　合法性的决策并不是指所有的决策都是正确的。在医学科学尚存在大量未知领域的情况下，个体情况复杂多变的情况下，不可能要求医师所有的临床决策都是正确的，在临床实际中也很难达到，但要求医师的临床决策应当符合一定的合法性基础是必要的。在医生、患者信息不对称的情况下，以合法性对医生的执业行进行规范，也是从法律的角度保障患者的权益，在发生医疗纠纷时，最终也是保障医生的合法权益。

http://www.clinphar.cn/forum.php ... 3&fromuid=15898

学习

按法律规定应该是说明书大于《临床用药须知》，而中国的现实是《临床用药须知》的形成相对比较规范，而说明书则显得比较随意。

学习了！！

学习了，收获很大，这样要求，在临床用药时就有依据了。

药监局发布的药物警戒是什么地位？法律地位？特别法？

xikelao 发表于 2014-8-25  22:58
药监局发布的药物警戒是什么地位？法律地位？特别法？

同为特别法，后法优于前法。药监局发布的药物警戒优于说明书

就司法实践而言，有依据《用药须知》的成功判例。就严谨程度来看，尤其是中成药的说明书不够严谨，使用标准低于《用药须知》的情况比比皆是。试问，食药监在批准说明书时是否对此现象负责？同时兼任药典委员会主任的食药监局长能否对宽泛的说明书解释为不知情？或者如何解释双重标准这种现象？——委员会拟定的标准往往高于实践者的标准。所以，这个问题之所以成为问题，是如何解决双重标准的问题，还远不及讨论法律效力的时候。

jilinwb 发表于 2014-8-26  14:52
就司法实践而言，有依据《用药须知》的成功判例。就严谨程度来看，尤其是中成药的说明书不够严谨，使用标准 ...

药典标准是最低实践标准，取得批准文号的中成药没有低于药典质控标准的。