【药师日记】令人“纠结”的说明书

李洁璇
吉林省长春市第六医院
记得那是我在参加心内科临床药师培训时遇到的一件事。一天查房时，住院医师跟我提到一名心衰患者的家属拿着枸橼酸钾颗粒的说明书找到了她。家属说，说明书上说“心衰患者禁用”为什么还给我们用这个药呢？
提到心衰，大家最熟悉的一句话就是“强心利尿扩血管”。我们都知道，给予利尿剂减少容量负荷是心衰治疗中的重要一环。当使用排钾利尿剂时，为了维持电解质平衡一般会同时采取补钾或保钾的措施，根据指南这也是合理的操作。口服枸橼酸钾颗粒顺应性较好，应用比较常见。我们认为正常合理的应用，细心的患者家属却向我们指出了其中的问题。
重新阅读枸橼酸钾颗粒说明书，通用名下方显著位置标示“心力衰竭或严重心肌损害患者禁用”；而适应证中描述“用于治疗各种原因引起的低钾血症”，包括“应用排钾利尿药”。为了比较，我又仔细查阅院内使用的氯化钾注射液说明书却未见心衰禁忌的内容。通过与带教老师的讨论，我们猜测生产厂家做出如此标示可能是出于避免发生高血钾。高血钾症主要临床表现为对心肌的抑制作用，多见严重心律失常；心衰合并高血钾的表现仍以心衰原有症状体征为主，高血钾的症状不典型甚至无症状，不易早期发现，更需防止致命性高血钾的发生。但是，是否仅凭此就足以将心衰及严重心肌损害直接划入禁忌范围呢？其他钾剂如过度补充也可能造成高血钾，为何没有因此一概而论？使用排钾利尿剂、并发低血钾的心衰是否也在此列？我们带着这样的疑问拨打了生产厂家的技术支持电话，然而对方并未给予明确的回答。
分析以上的疑点，查阅文献，未发现枸橼酸钾颗粒较其他钾剂对心力衰竭及严重心肌损害患者有另外明确的危险因素，不应单纯因高血钾将其列为禁忌。明确适应证，采取适当给药剂量及频次，对血钾、心电等方面进行监护应可避免高血钾的发生。当然，针对本药而言，应用于心衰患者却是实实在在地超说明书了。
我将讨论的结果反馈给医师。医师与患者及家属沟通，因家属仍有顾虑，遂改用氯化钾注射液。
这件事情给了我以下几方面的启示：第一，随着全民文化水平的提高，患者越来越主动地关心治疗药物的相关情况，尤其是适应证、副作用、禁忌证等无需专业知识也能大致看懂的方面，有时对说明书的研读极为细致。这就要求作为药师的我们对说明书的掌握更全面更深入，能先于患者发现问题、解决问题。第二，药品说明书内容简明扼要，短短一句话背后可能是复杂的机制、庞大的实验数据、多方面条件的影响，当患者提出问题，我们应以专业知识和通俗易懂的语言为其解开疑虑。第三，生产厂家应对说明书内容仔细斟酌，结论明确、适当、严谨，对未能详述于说明书的部分亦应能够提供足够的技术支持[sxd1] 。
【点评】在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明书用药，否则将可能被定为违规。但是，由于医药科技是一门实践性科学，在实际应用中，药品的说明书与实际工作经常会有矛盾，给临床用药带来了困惑。临床药师的职责就是帮助医生权衡利弊，既治病救人，又规避执业风险，当然，也需要从国家层面出台相应的规章制度，让临床在处理这类矛盾时有章可循。（赵志刚）

有些禁忌常识一看便懂，也有很多禁忌费解，希望厂家说明原因及潜在不良后果。

很有借鉴意义。

我们国家说明书审核不够规范，同种药品不同生产厂家经常不一样

现在存在着很多国产药品说明书滞后的现象，说明书的更新速度跟不上实际临床应用情况。不过从楼主的分享中学到了很多。

这都是CFDA的懒政、乱政所为，希望国家巡视组尽快进入。

有时候我们还不如患者细心，好惭愧呀！

好东东，学习了

学习了

一般情况下，这个药如果是仿制药，那它的说明书也是照搬原研厂家的。所以打电话问技术支持，得到的答案肯定也是没有。