请各位批评指正
一、 我院现有注射用胸腺五肽10mg和1mg两个规格,规格为10mg的胸腺五肽(北京双鹭药业股份有限公司生产)仅限于“肌内注射或皮下注射”两种给药途径,按照2005年版《中国药典》规定,静脉注射用药质量检查应无热原, 无细菌内毒素, 检查不溶性微粒, 并尽可能与血液等渗,而肌内注射用药质量标准是不包括上述检查项目,即只供肌内注射或皮下注射用药是严禁静脉给予。如静脉给予将发生危险。 如需静脉给药可选择规格为1mg胸腺五肽(北京世桥医药有限公司)。 二、 人参多糖注射液(山西普德药业有限公司生产,2ml:6mg)是从人参中提取出来的免疫增强剂, 主要用于肿瘤病人。其说明书【用法用量】项下标注“肌内注射一次4ml,一日2次”。在临床应用中存在严重错误:①采用静脉滴注给药,说明书规定只能“肌内注射”;②给药剂量错误,说明书规定“每次2支,每日2次”,临床按每次4支每日1次给药无任何安全性依据。 通过肌注给药的中药注射剂不宜通过静脉给药。根据《中华人民共和国药典》(2005 年版) 有关规定, 中药注射剂除另有规定外, 一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等; 而静脉滴注用注射液、水溶液除符合一般注射剂(如肌内注射剂) 的要求外,还应无热原, 无细菌内毒素, 检查不溶性微粒, 并尽可能与血液等渗, 中药静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。人参多糖的药品说明书无国家食品药品监督管理局批准的静脉滴注的许可, 采用此种给药途径不符合《药品管理法》, 还将增加药物不良反应的发生危险。 三、 酯溶性维生素Ⅱ(维他利匹特)说明书规定仅用于“11岁以上儿童及成人”,即11岁以下儿童禁用,我院仍有小于11岁患儿应用此药,违反药品说明书规定,存在医疗安全隐患。
提示:药品说明书是经国家有关部门严格审定, 具有法律认定的权威,是使用药品的重要参考, 也是保障用药安全的重要依据。药品的临床应用应符合药品说明书的规定。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》,因医疗行为引起的侵权诉讼, 由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定, 一旦发生医疗纠纷和诉讼, 医方将难逃其责。 |