关注曲美他嗪引起的运动障碍等风险

曲美他嗪于2000年在我国上市，目前有片剂（20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物，临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。近期，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的运动功能障碍等安全性风险。

根据国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：

一、曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗。

二、帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征、以及其他相关的运动障碍禁用和严重肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）者禁止使用曲美他嗪。

三、使用曲美他嗪治疗，应密切关注曲美他嗪导致的帕金森综合征（震颤，运动不能、张力亢进），步态不稳，不安腿综合征，其他相关运动障碍以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝炎等不良反应。

四、中度肾功能损害（肌酐清除率30-60 ml/min）患者和老年患者，用药剂量需适度调整。

五、相关药品生产企业应将用药风险及时告知医务人员和患者，加强药品不良反应监测工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。

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一、曲美他嗪产品基本情况

曲美他嗪作为抗心绞痛药物，具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生，同时能降低心肌耗氧量，从而改善心肌氧的供需平衡。适应症有（1）临床用于心绞痛发作的预防性治疗；（2）眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。国外适应症还包括血管原因导致的视力下降和视野障碍的辅助性治疗。

1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年，曲美他嗪在我国上市，目前有片剂（20 mg）和缓释片剂（35 mg）两种剂型，涉及生产企业11家。

二、国内药品不良反应监测情况

1、总体情况

截至2013年12月31日，国家药品不良反应数据库中共收到曲美他嗪不良反应/事件报告1609例，其中严重报告21例，占报告总数的1.3%，无死亡病例。

2、用药原因分析

1609例不良反应/事件报告中，用于治疗心脑血管疾病的有1367例，占所有病例报告的84.9%，其中用于治疗心绞痛的645例，用于治疗其他心脑血管疾病（包括高血压、冠心病、心功能不全、脑梗塞等）的722例；用于治疗耳鸣、眩晕的有143例，占所有病例报告的8.88%。

3、不良反应表现分析

曲美他嗪的不良反应表现共计2270例次，主要累及系统-器官为胃肠系统损害（65.24%）、皮肤及其附件损害（12.60%）、中枢及外周神经系统损害（8.19%）、全身性损害（4.41%）、心血管系统损害（1.98%）。

不良反应主要表现为恶心、呕吐、皮疹、胃肠道不适、瘙痒、头晕、头痛、心悸等。其中有20例运动功能障碍，表现为震颤（14例次）、步幅减小（3例次）、运动障碍（2例次）和舌麻痹（1例次）；2例次肝功能异常；未收到血小板减少症、粒细胞缺乏症的不良反应/事件报告。

来源：国家食品药品监督管理总局