破译药房药品质量管理密码

医药经济报  2014年6月25日  A08版         

破译药房药品质量管理密码

■李枝端（福建省宁德人民医院药房主任）

　
　　“药品摆放与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，不得未经药架间隔直接堆放于地面”

　　随着医院药学工作的迅猛发展，作为完成医院药学的职能部门——门诊药房，面临着更为艰巨而复杂的工作。药房药品质量管理是医院药师基本职责之一，笔者结合多年的工作经验，谈几点药房服务和管理的心得体会。
　　定位摆放，贮存得当
　　良好的药品定位摆放贮存是保障药品质量、减少调配差错、加快调配速度的基础。药品摆放与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，不得未经药架间隔直接堆放于地面。药品一般按剂型、药理类别分类摆放，高危药品单独存放，尤其强调外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分区存放，易混淆药品（外观相似、发音相似、多种规格）不得相邻存放，不常用药品不得多处存放，存放药品多做标签提示。
　　存放药品时，应按包装标示的温度要求贮存药品，包装上没有标示具体温度的，按规定的贮藏要求进行贮存，相对湿度保持在35%～75％之间。值得注意的是，冷处一般控制在2℃～8℃（化学药品与中药冷处要求2℃～10℃，生物制品冷处要求2℃～8℃）。
　　此外，药品摆放应避免阳光直射。而遮光贮存是注射剂的通用要求，即用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。非无色透明容器和/或有颜色的药品往往对光线较为敏感，如维生素K1注射液，光照下数分钟至数十分钟即可导致颜色加深，药物稳定性产生变化，尤应注意遮光的贮存要求。
　　个别医疗机构药房为加快调配速度，对注射剂拆包装存放，此时应注意几点：对光敏感药物不要拆包装；拆出药品应小于当天使用量；已拆包装药品用完后再拆新药品或先拆药品严格最上层摆放先用。
　　先进先出，近效期先出
　　同一药品按批号贮存，不同批号的药品不混放，间距不小于5cm为宜。每次请领药品数量适当，不数量过少影响药品供应，也不数量过多致使用时间过长。一些单位按ABC分级法控制药品数量，即把所有药品分成3类：A类品种数少而占用金额大，宜重点控制；B类品种数与占用金额均较多，宜加强控制；C类品种数多而占用金额少，一般控制即可。运用ABC分级控制法，能有效地从经济上加强药品管理，值得推广。
　　药品有效期是指该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限，有效期管理是药品质量管理的重中之重。《药品说明书和标签管理规定》规定：药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：某化学药品，有效期24个月，生产日期2006年6月1日，标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”等形式（国家食品药品监督管理总局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0176/24275.html）。与此相对应，标签中标注“有效期至2008年5月”则可使用至2008年5月31日（国家食品药品监督管理总局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/10523.html）。然而，有个别药品相关机构对此存在误解，应予澄清。过期药品最易发生药品质量差错，应注意发出药品必需在有效期内使用完毕，如某患者因特殊情况长期带药2个月，则有效期限小于2个月的药品绝对不能发出。
　　药品有效期必需按月巡查管理，一般近效期6月内黄牌警示，3月内红牌警示，1月内下架待报损。当前许多医疗机构实行医院信息系统(Hospital information System,HIS)管理，药品效期数据HIS可见。但是，药品实物与HIS可能不一致，因此，不能完全依赖于HIS，必须实物巡查，将过期或其他质量缺陷药品及时移至不合格品区尽早处理。
　　此外，拆零药品贮存条件变更，不应以标签上的有效期作为可供使用的期限。体现在药房管理上，一是药品不得拆零混合，必须拆零的药品使用原包装，用完弃去该包装，使用新的药品，以免混合药品存放过久失效；二是做好发药交待，拆零药品的使用期限仅在医嘱时间内使用，而不是用原标签上的有效期限。
　　调剂处方查对药品性状
　　药师调剂处方时必须做到“四查十对”（即查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、对姓名、对年龄、对药名、对剂型、对规格、对数量、对药品性状、对用法用量、对临床诊断），药品性状即查对内容之一。
　　回退药品注意质量验收
　　原则上除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但在实际工作中，由于当前医疗环境的影响，药品回退在各医疗机构普遍存在。回退药品质量验收需要注意几个关键点：拆零药品不得回退；冷处贮存药品无法确认药房外贮存条件合格不得回退；传染性疾病患者药品不得回退；包装受损、批号与发放药品不一致不得回退；发放时间过长（一般以3～7天为限）不回退；其他药师认为影响药品质量安全者不回退。而一些处方因各种原因收费后患者没有取药，则应予以退费，不属于退药范畴。
　　发挥人的主观能动性
　　当前，许多医疗机构药房药品质量实行专人管理，专人或每一位药师负责部分药品，应予提倡推广。有分工还需有合作，至少调剂处方的最后环节还需对药品质量进行一次把关。只有多环节综合管理，才能最大程度保障药品质量与用药安全。
　　总之，药房药品质量管理需要每一位药师的努力，需要相关科室与患者的配合，才能保障用药的安全、有效。

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请问老师：药品储存的相对湿度不是45%-75%吗？是不是最近出了新的规定？谢谢老师