紫杉醇注射液说明书更改的通知

德怀恩韦德 · 发表于 2014-6-13 10:03:15

本帖最后由德怀恩韦德于 2014-6-13  18:00 编辑


                                                                                                   食品药品监管总局办公厅关于修订紫杉醇注射液说明书的通知

   为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对紫杉醇注射液说明书（药品规格包括5ml:30mg 、 16.7ml:100mg 、25ml:150mg和10ml:60mg）进行修订：增加【黑框警告】项，明确本品应在专业使用细胞毒化疗药物的医疗机构进行，并在有经验的肿瘤专科医生指导下使用；对聚氧乙烯蓖麻油过敏者、白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者、怀孕和哺乳妇女禁用。同时，对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年7月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

                                                   2014.6.9

黄山青青草 · 发表于 2014-6-13 22:40:00

学习

hezhisha136 · 发表于 2014-6-14 00:21:44

学习

含片 · 发表于 2014-6-14 00:27:07

学习了，谢谢分享

yyf12361 · 发表于 2014-6-14 06:37:45

学习了

liuyuee19801014 · 发表于 2014-6-14 09:30:52

谢谢分享

IHAVEAIDEA · 发表于 2014-6-14 15:38:19

谢谢了啦！

952700 · 发表于 2014-6-14 20:16:37

谢谢分享

珂珂可乐123456 · 发表于 2014-6-15 10:49:50

是新批号的才修改吗

feng001 · 发表于 2014-6-15 23:05:06

谢谢

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