葛兰素史克召回特定批次盐酸帕罗西汀

葛兰素史克召回特定批次盐酸帕罗西汀
日前，国家食品药品监督管理总局收到葛兰素史克（中国）投资有限公司报告，葛兰素史克公司决定主动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行三级召回（至经销商级别）。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日对葛兰素史克公司发出警告信，信中提到FDA在2013年10月对葛兰素史克位于爱尔兰的科克郡工厂进行检查时，对该工厂放行受污染的特定批次原料药存在顾虑。基于暴露量数据、毒理学数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析，葛兰素史克公司认为服用由所涉批次盐酸帕罗西汀原料药制成的盐酸帕罗西汀制剂从医学、安全角度对患者产生的风险是极低的。国家食品药品监督管理总局约谈了葛兰素史克（中国）投资有限公司，核实有关情况并明确要求企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量,按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的盐酸帕罗西汀制剂。

本次召回涉及盐酸帕罗西汀片(20mg), 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(12.5mg)和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25mg)相关批次(各规格涉及具体批号信息见附表)。

药品召回事件报告表

药品描述（名称、规格、批准文号）：
盐酸帕罗西汀片 20mg（国药准字H10950043）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg 25mg（进口药品注册证H20120120/1）

生产企业：
盐酸帕罗西汀片 20mg，由中美天津史克制药有限公司委托葛兰素史克（天津）制药有限公司生产。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg 25mg由GlaxoSmithKline Inc.（加拿大）生产。

召回工作联系人和联系方式：
曹海峰、严旭 400-183-3383

涉及地区和国家：
全球

涉及药品在中国的召回数量：
盐酸帕罗西汀片 20mg 10片/盒，148盒；
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg 10片/盒，1130盒；
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 25mg 10片/盒，1874盒。

识别信息：
盐酸帕罗西汀片 20mg 召回批号：11100951、11100952、11100954、11110997、11110998、11110999、11111000、11111001、11111002、11111003、11111004、11111005、11111006、111120793、11120794、11120795、11120796、11120797、11120798、12010559、12010560、12010561、12010562、12010563、12010564、12010565、12010566、12020480、12020481、12020482、12020483、12020484、12020485、12020486、12020487、12020488、12020489、12020490、12020491、12030411、12030412、12030413、12030414、12030415、12030416、12030417、12030418、12030419、12030420、12030421、12030422、12040515、12040516、12040517、12040518、12040519、12040520、12040521、12040522、12040523、12040524、12040525、12040526、12040527、12040528、12041029、12041030、12041031、12041032、12041033、12051180、12051181、12051182、12051183、12051184、12051185、12051186、12051187、12051188、12051189、12051190、12051191、12051192、12060929共计84批；
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg 召回批号：2G001；
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 25mg 召回批号：2F001。

召回评估简述：
美国食品药品监督管理局（FDA）近日对葛兰素史克公司发出警告信，信中提到FDA在2013年10月对葛兰素史克位于爱尔兰的科克郡工厂进行检查时，对该工厂放行受污染的特定批次原料药存在顾虑。基于暴露量数据，毒理学数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析，葛兰素史克公司认为服用由所涉及批次盐酸帕罗西汀原料药制成的盐酸帕罗西汀制剂从医学、安全角度对患者产生的风险是极低的。
葛兰素史克公司决定主动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行召回（至经销商级别）。

处理措施简述：
葛兰素史克（中国）投资有限公司（以下简称“葛兰素史克”）紧急成立召回实施小组。按照中国药品召回管理办法（局令29号）规定，通知国家食品药品监督管理总局及天津市食品药品监督管理局，并同时与经销商沟通，对受影响的产品进行“暂停分销”和召回的操作。按照拟订的召回计划，在5月份完成所有的召回工作。所有召回产品将在药品监督管理部门监督下完成销毁。
葛兰素史克将在有关部门的指导下，完善召回行动计划及其具体实施工作。葛兰素史克将积极做好有关工作，妥善处理好突发事件，并及时将召回进展和有关情况向国家食品药品监督管理总局及天津市食品药品监督管理局汇报。