李连达院士：从日药企六十亿美元罚单说开去

李连达院士：从日药企六十亿美元罚单说开去

中国工程院院士 李连达

前不久，日本最大药企武田制药因为隐瞒艾可拓（吡格列酮）的不良反应，经美国路易斯安那州法院裁决，遭罚款60亿美元，其合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。这说明世界各国对药物的不良反应，特别是对药厂隐瞒不良反应之危害性、严重性的行为极为重视，惩罚十分严厉。

我国对食品药品安全日益重视，各级领导、主管部门采取一系列措施，加强对食品药品安全的监督管理，防止不良反应危害公众的安全与健康。但是由于药品不良反应问题复杂、涉及面广，有的药厂存在唯利是图、不顾病人安危、制造假冒伪劣药品坑害病人的现象，有的企业则大肆虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应，为商业利益不惜损害公众利益，更不用提病患的健康与安危。

根据国家食品药品监督管理局发布的全国药物不良反应年度报告，我国由于药物不良反应（特别是隐瞒药物不良反应）引起的药害事件时有发生：2010年69万件，2011年85万件，2012年120万件。药害事件不断出现，其主要原因有几方面。

一、中药安全性研究不够，无论是试验毒理学研究，还是临床人体观察，都不够严谨、深入、准确、可靠。于是，有些研究报告报喜不报忧，夸大治疗作用，隐瞒不良反应，对药物的毒性与不良反应认识不正确，甚至受药厂控制，研究工作流于形式。

二、隐瞒药物不良反应或避重就轻，只报轻微不良反应，隐瞒较重的不良反应，用虚假宣传误导群众。我国有些中药隐瞒不良反应、危害病人安全的药害事件并不少见，例如前几年的马兜铃酸事件，使几百人发生严重的肾功能损伤，甚至肾功能衰竭，有关药厂受到严惩。

又如天津天士力制药公司生产的复方丹参滴丸，一直宣传“未发现不良反应”，“基本无副作用”。

根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准：药物不良反应可分为4级，不良反应发生率高于10℅者，为“十分常见”级；1-10℅者，为“常见”级；0.1～1℅者，为“偶见”级；0.01～0.1℅者，为“罕见”级。

然而据《丹参大全》记载，复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅，属“常见”不良反应，不是其宣称的“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”。

三、监督管理力量不足、打击力度不够，极少达到武田制药事件中的打击力度。不能达到惩一儆百的震慑作用，因而药害事件屡禁不止。

四、中药的药品说明书多年来一直不规范，没有“不良反应”及“药理毒理”栏。近年虽有改进，增加了这些内容，但是很多中药没有真实填写这些内容，甚至隐瞒不良反应或避重就轻，没有将真实情况告知病人及医生。

例如复方丹参滴丸的药品说明书，至今在“药理毒理”栏中只填写治疗作用，而毒理试验则只字未提。

五、美国路易斯安那州法院对日本武田制药的严厉处罚，目的是保护病人利益，打击违法药厂，态度十分坚决，而不是保护药厂商业利益、打击揭发批评药物不良反应者，值得我们借鉴。

国家食品药品监督管理总局局长张勇曾指出：加强政府监管，是保障食品药品安全的首要和必要条件，但还不是充分条件。故而，只有政府、企业、消费者和新闻媒体等都来参与食品药品安全的治理，让法制、文化、科技等多方面的要素发挥作用，才能实现食品药品安全的稳定向好发展。

《中国科学报》 (2014-05-07 第5版 医学周刊)

瞒报漏报药物不良反应没有处罚

感觉跟天士力过不去。

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过节很深啊！