英国警示静脉用铁制剂严重超敏反应风险

英国警示静脉用铁制剂严重超敏反应风险
2014-01-24 13:43 来源：CFDA

静脉用铁制剂适用于当口服途径疗效不足或耐受不良的缺铁疾病。缺铁疾病的诊断必须以相应的实验室检查为依据。
英国药品和医疗产品管理局 （MHRA）针对静脉用铁制剂严重超敏反应风险（包括妊娠期间使用）的安全性问题启动了一项评估。所有被评估静脉用铁制剂均可导致严重超敏反应，即使患者 既往给药显示耐受性良好也可能发生该反应（包括阴性试验剂量），并且有致死性结局的报告。所有静脉用铁制剂的严重超敏反应风险都已经在产品信息中进行重点 强调。这些措施的目的是提高静脉用铁制剂发生严重超敏反应风险的意识，如可能则尽量最小化这种风险，并确保已将相应风险告知患者。
MHRA根据评估结果建议，所有静脉用铁剂均可导致严重超敏反应，这种反应可能是致命的。即使患者既往给药显示耐受性良好也可能发生该反应（包括阴性试验剂量）。根据现有数据提示，如果遵循以下建议，所有静脉用铁剂的获益仍然高于风险：
静脉用铁制剂禁用于对活性成分、药品本身或任何其辅料过敏的患者；以及对其他胃肠外应用的铁制剂有严重超敏反应的患者。
已知有过敏（包括药物过敏）的患者和免疫、炎症性疾病的患者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），以及有严重哮喘、湿疹或其他特应性变态反应病史的患者发生超敏反应的风险增加。在这些患者中，仅当获益明确大于潜在风险时才能使用静脉用铁制剂。
为了使风险最小化，静脉用铁制剂应按照不同药品的产品信息介绍的用法用量给药。
仅在评估和管理过敏及过敏样反应训练有素的工作人员和复苏设备可立即到位的情况下，才可使用静脉用铁制剂。
所有处方者在每次给药前应告知患者静脉用铁制剂超敏反应的风险。应告知患者相关症状，并要求如果发生反应，应寻求紧急医疗救助。
在每次注射静脉用铁制剂期间和之后的至少30分钟内，应密切观察患者是否出现超敏反应的体征。
除非有明确需要，不应在妊娠期间应用静脉用铁制剂。在明确治疗获益大于对母亲和胎儿的潜在风险的前提下，治疗应仅限于孕中期和孕晚期。对胎儿的风险是严重的，包括胎儿缺氧和窘迫。
妊娠期间使用注意事项
在妊娠妇女中无充分和对照良好的试验。动物研究中观察到生殖毒性。
孕早期发生的缺铁性贫血通常可以使用口服铁制剂治疗（不应使用静脉铁制剂）。应认真衡量妊娠后期使用静脉用铁制剂的获益风险。使用静脉用铁制剂发生的过敏/过敏样反应可能会对母亲和胎儿均有影响（如胎儿缺氧、窘迫、死亡）。
试验剂量
有部分静脉用铁制剂建议患者首次使用时，应接受初始试验剂量。然而，无准确的数据明确支持试验剂量具有保护作用。试验剂量可能导致错误的保障，因为即使 试验剂量阴性的患者也可能会出现超敏反应。因此，新患者静脉用铁制剂首次给药前不再推荐初始试验剂量，而是给予风险最小化建议。静脉用铁剂每次给药时均需 谨慎，即使患者既往给药显示耐受性良好。静脉用铁制剂应按照各具体药品特定的产品信息介绍的用法用量给药。如发生超敏反应，医疗专业人士应立即停止治疗， 并考虑给予适当的治疗。

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