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食药监管总局:辉瑞氟康唑注射液被停止进口
来源:新华网 原标题:辉瑞氟康唑注射液被停止进口
记者12月31日从国家食品药品监督管理总局了解到,因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序,食品药品监管总局决定,停止进口其氟康唑注射液。
据了解,日前,食品药品监管总局对辉瑞制药进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。食品药品监管总局发现,该公司法国某工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。
食品药品监管总局决定,在辉瑞制药整改到位前,停止其氟康唑注射液产品的进口。同时,食品药品监管总局要求,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守我国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。
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