遭遇信任危机 中药针剂将何去何从？

遭遇信任危机 中药针剂将何去何从？
2013-12-19 15:14     来源：医脉通   责任编辑：云霄飘逸
[导读] 近年来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射液事故频发，其安全性备受质疑。据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。
    不良反应年超10万：中药注射剂争议大

    据网通社报道：从始于2006年的鱼腥草注射液严重不良反应事件，到2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件，再到2009年的双黄连注射液事件……近年来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射液事故频发，其安全性备受质疑。据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。



    今年3月14日，国家食药监管总局公布年度监测报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的中药注射剂不良反应报告超过10万例；所有中成药严重不良反应报告排名前20位的，无一例外都是中药注射剂；严重不良反应报告排名前三位的，恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连三种注射剂。

    对此，一些医药界人士认为，由于频频出现的不良反应甚至患者死亡事件，中药注射剂并不符合基本药物“安全、有效、廉价”的要求。中国中医科学院首席研究员李连达表示，“对于中药注射剂，一直存在两种截然相反的声音――一方建议彻底禁用，另一方要求大力发展。监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”

    全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟认为，中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，对中药注射剂不良反应现象必须厘清原因，坚决淘汰问题品种，促进创新优势品种快速发展。肖伟认为，中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效，应积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。

    如何减少中药注射剂的不良反应发生率呢？据网通社了解，部分企业人士呼吁，对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审，对获评的企业和品种，由药品监管部门公布其执行的质量标准，并按这一标准进行监管，未能达标的品种，取消其“优质优价”资格，让质量更优的品种占有更大的市场份额。

    据悉，因为安全性问题，已进入修订程序的2015年版《中国药典》也加强对中药注射剂的监管控制，对中药注射剂的监管步步趋紧。而对于生产企业来说，必然会受到冲击。业内人士预测，未来将有60%左右的中药注射剂逐步退市，不少企业面临倒闭风险。

    中药之毒或不在药之过，往往在用之过

    中药毒性眼下颇有被夸大之势。从龙胆泻肝丸致尿毒症事件，到前段时间同仁堂等企业产品被检出有毒成分……中药毒性被片面夸大，一些专家甚至抛出中药不科学、已过时、应当禁止中药产业发展这样的言论。为缓解老百姓用药安全焦虑，有关部门最近也出台政策，要求28种含毒中成药在药品包装和说明书上加以标注。

    然而，像这样用管西药的方法来管中药，无疑不利于中药产业发展。大部分西药结构简单，有效成分一目了然，而中药成分非常复杂，很难全面准确标注有效成分。例如人参，用现代方法已研究了100多年，仍有许多成分没搞明白。反过来，即使知道了中药的化学结构，也不知道它在临床上有什么作用。比如麻黄，按中药“四气五味”理论来认识，它有发汗、平喘、利尿三个功效，而其有效成分麻黄碱却只有平喘作用，没有发汗利尿的作用。也就是说，有效成分不能全面地反映中药的功效。

    此外，中药和西药的原理不同，用法也不一样，用管西药的思路管中药，反而会增加中药的安全隐患。一方面，即使无毒的中药，也并不一定安全。正如清代名医徐灵胎所说，“虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。”而要求中药标注有毒成分，会令百姓误以为服用所谓“无毒中药”就不需要请教医生，有可能造成滥用药物，甚至吃出事来！另一方面，“有毒中药”如果用得好，可减毒增效，治愈疾病。而毒性标签会吓走患者，使其错失治愈良机；临床上，医生使用“有毒中药”也会缩手缩脚，遇到不理解的患者，还可能导致医患关系紧张。

    由此可见，中药有毒，不在药之过，往往在用之过。确保百姓用药安全，不应把中药当成西药管，而应管好“用药”这一环，这样才能真正消除公众对中药的“信任危机”,让古老的中医药产业健康传承，造福人民。（健康报王君平）

    专家巡讲合理使用坚持创新求发展

    时至年底，让江苏康缘药业董事长肖伟高兴的事儿，也许不是热毒宁针剂成本降低、质量稳定、销量增长这类业绩数字；他感到自豪的，应该是上个月国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十五届中国专利奖颁奖大会上，康缘药业发明专利“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”,获得中国专利金奖，据称这是我国中药注射剂专利首次荣获金奖。

    好事成双。依托石家庄神威药业集团设立的中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室，近日获得国家发展改革委的批复，实验室将围绕中药注射剂开展三大创新：符合新的注册管理规定的新产品创新；以中药注射剂再评价为核心的新技术与新标准创新；以全面质量管理、持续优化改进为理念的新工艺创新。

    无论是康缘的热毒宁注射剂制备工艺专利获得金奖，还是神威的新药开发国家实验室建成，都表明近年来中药注射剂研究与应用取得长足进步，也标志着国家对中药注射剂行业的认同。忙了一年，这些好消息无疑给中药注射剂行业注射了一剂“强心针”.



    今年3月14日，国家食药监管总局公布年度监测报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的中药注射剂不良反应报告超过10万例；所有中成药严重不良反应报告排名前20位的，无一例外都是中药注射剂；严重不良反应报告排名前三位的，恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连三种注射剂。

    对此，一些医药界人士认为，由于频频出现的不良反应甚至患者死亡事件，中药注射剂并不符合基本药物“安全、有效、廉价”的要求。中国中医科学院首席研究员李连达表示，“对于中药注射剂，一直存在两种截然相反的声音――一方建议彻底禁用，另一方要求大力发展。监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”

    全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟认为，中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，对中药注射剂不良反应现象必须厘清原因，坚决淘汰问题品种，促进创新优势品种快速发展。肖伟认为，中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效，应积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。

    如何减少中药注射剂的不良反应发生率呢？据网通社了解，部分企业人士呼吁，对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审，对获评的企业和品种，由药品监管部门公布其执行的质量标准，并按这一标准进行监管，未能达标的品种，取消其“优质优价”资格，让质量更优的品种占有更大的市场份额。

    据悉，因为安全性问题，已进入修订程序的2015年版《中国药典》也加强对中药注射剂的监管控制，对中药注射剂的监管步步趋紧。而对于生产企业来说，必然会受到冲击。业内人士预测，未来将有60%左右的中药注射剂逐步退市，不少企业面临倒闭风险。

    中药之毒或不在药之过，往往在用之过

    中药毒性眼下颇有被夸大之势。从龙胆泻肝丸致尿毒症事件，到前段时间同仁堂等企业产品被检出有毒成分……中药毒性被片面夸大，一些专家甚至抛出中药不科学、已过时、应当禁止中药产业发展这样的言论。为缓解老百姓用药安全焦虑，有关部门最近也出台政策，要求28种含毒中成药在药品包装和说明书上加以标注。

    然而，像这样用管西药的方法来管中药，无疑不利于中药产业发展。大部分西药结构简单，有效成分一目了然，而中药成分非常复杂，很难全面准确标注有效成分。例如人参，用现代方法已研究了100多年，仍有许多成分没搞明白。反过来，即使知道了中药的化学结构，也不知道它在临床上有什么作用。比如麻黄，按中药“四气五味”理论来认识，它有发汗、平喘、利尿三个功效，而其有效成分麻黄碱却只有平喘作用，没有发汗利尿的作用。也就是说，有效成分不能全面地反映中药的功效。

    此外，中药和西药的原理不同，用法也不一样，用管西药的思路管中药，反而会增加中药的安全隐患。一方面，即使无毒的中药，也并不一定安全。正如清代名医徐灵胎所说，“虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。”而要求中药标注有毒成分，会令百姓误以为服用所谓“无毒中药”就不需要请教医生，有可能造成滥用药物，甚至吃出事来！另一方面，“有毒中药”如果用得好，可减毒增效，治愈疾病。而毒性标签会吓走患者，使其错失治愈良机；临床上，医生使用“有毒中药”也会缩手缩脚，遇到不理解的患者，还可能导致医患关系紧张。

    由此可见，中药有毒，不在药之过，往往在用之过。确保百姓用药安全，不应把中药当成西药管，而应管好“用药”这一环，这样才能真正消除公众对中药的“信任危机”,让古老的中医药产业健康传承，造福人民。（健康报王君平）

    专家巡讲合理使用坚持创新求发展

    时至年底，让江苏康缘药业董事长肖伟高兴的事儿，也许不是热毒宁针剂成本降低、质量稳定、销量增长这类业绩数字；他感到自豪的，应该是上个月国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十五届中国专利奖颁奖大会上，康缘药业发明专利“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”,获得中国专利金奖，据称这是我国中药注射剂专利首次荣获金奖。

    好事成双。依托石家庄神威药业集团设立的中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室，近日获得国家发展改革委的批复，实验室将围绕中药注射剂开展三大创新：符合新的注册管理规定的新产品创新；以中药注射剂再评价为核心的新技术与新标准创新；以全面质量管理、持续优化改进为理念的新工艺创新。

    无论是康缘的热毒宁注射剂制备工艺专利获得金奖，还是神威的新药开发国家实验室建成，都表明近年来中药注射剂研究与应用取得长足进步，也标志着国家对中药注射剂行业的认同。忙了一年，这些好消息无疑给中药注射剂行业注射了一剂“强心针”.

    方舟子还认为，虽然有严重副作用的药物，在必要时是可以使用的，但目前并没有哪一种病非要用中药注射剂治疗不可；临床上使用中药注射剂的病例，都是或者有更安全可靠的药物可以替代，或者是不需要使用药物就可自愈的。因此，使用中药注射剂完全没必要。

    中国工程院院士张伯礼则有针锋相对的看法。他表示，中药注射剂对心脑血管类疾病的治疗效果明确，例如丹红注射剂对糖尿病引起的末梢血管病变有很好的疗效，血必净注射剂在治疗感染引起的脓毒血症有明显作用，而西药对由内毒素造成的疾病，还没有很好的解决办法。

    中医科学院西苑医院副院长、国家食品药品监督管理总局新药审评专家刘建勋也说，中药注射剂直接进入血液，起效快，作用明显，在临床上发挥了重要作用。在大型三甲医院如西苑医院、广安门医院、东直门医院等，此类药物使用规范，不良反应发生率很低，且价格较低，相对于一些西药，特别是进口药物来说，更易被患者接受。

    针对中药注射剂在临床中出现的严重不良反应，2009年，国家食药监管局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动，迈出中药注射剂淘汰工作的第一步。公开资料显示，截至2012年，涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场，产量相对集中的大品种有16个，共发布了13个新的中药注射剂标准。

    张伯礼认为，当前中药注射剂的不良反应发生率约为2‰-6‰，远远低于五六年前的水平，达到与化学药注射剂同等安全水平。网通社编辑得知，2012年国家药品评价中心与中国中医科学院联合举办全国中药注射剂合理使用专家巡讲活动，至今举办33场，参加培训医生有10372人，有效减少因中药注射剂不合理使用造成严重不良反应事件。

    张伯礼院士参加了此项专家巡讲活动，并在11月22日的总结会上对该活动给予高度评价。张伯礼说，在社会对中药注射剂的怀疑声中，国家药品评价权威机构以求实的态度，扎扎实实地做了一件好事，发出了医药行业的健康之声。为基层医生进行培训，宣传中药注射剂合理使用知识，是“强基层、惠民生”,对医改的有力支持。