国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液

国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液  

2013年12月04日 发布  

　　近日，国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液（Conbercept Ophthalmic Injection）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。

　　年龄相关性黄斑变性（AMD）又称老年黄斑变性，为视网膜黄斑区结构的衰老性改变，主要由视网膜色素上皮细胞和视网膜退行性病变引起的不可逆的视力下降或丧失。该病在临床上分为干性（萎缩性）AMD和湿性（渗出性）AMD两种，多发生于45岁以上，发病率随年龄增长而增高，随着我国老龄化步伐的加快，湿性AMD致盲性眼病的发病人数呈逐年上升趋势，是老年人视力降低和致盲的主要眼病之一。

　　湿性年龄相关性黄斑变性主要病理表现为脉络膜病理性新生血管生长。研究认为VEGF在生理和病理的血管生成中都是必不可少的重要诱导因子，如能抑制VEGF的活性,可有效地控制新生血管的生成。

　　国家食品药品监督管理总局批准的康柏西普眼用注射液是治疗用生物制品Ⅰ类新药，系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。康柏西普眼用注射液是我国首个自主研发的治疗该病的药物，对解决我国临床用药的可及性有积极意义。

　　康柏西普眼用注射液经玻璃体腔内注射给药，应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由受过玻璃体腔内注射技术培训的有眼科资质的医师进行操作。

国家一类新药，提气。希望马上用于临床，尽快进入医保，pk lucentis

湿性年龄相关性黄斑变性。学习了