美国警示氟喹诺酮类抗生素的不可逆转的神经损害风险并修改产品说明书

美国警示氟喹诺酮类抗生素的不可逆转的神经损害风险并修改产品说明书

2013年8月15日， 美国食品药品监督管理局（FDA）要求更新所有氟喹诺酮类抗生素的药品说明书和用药指南，以更好的描述周围神经病变这一严重副作用。由氟喹诺酮类药品引起的严重神经损害可能在使用这些药物不久后发生，且可能不可逆转。周围神经病变仅发生于喹诺酮类药物的口服或注射制剂。外用氟喹诺酮类制剂（滴耳剂或滴眼剂）与该风险不相关。

如果患者出现周围神经病变症状，应停用氟喹诺酮类药物，换用其他非喹诺酮类抗生素，除非继续使用氟喹诺酮类治疗的获益大于风险。周围神经病变是一种发生于手臂或腿部的神经病变。症状包括疼痛、灼热感、刺痛、麻木、无力，或轻触感、痛感或温度感发生改变。周围神经病变可发生于氟喹诺酮类治疗期间的任何时间，且在药物停用后可持续数月至数年，或为永久性改变。

在2004年，周围神经病变作为氟喹诺酮药物的已识别的风险加入了所有系统使用（口服和注射）的氟喹诺酮药物的产品说明书中的【警告】或【警告和注意事项】项下，在周围神经病变不良反应加到氟喹诺酮说明书中后，FDA依然持续收到相关的病例报告。FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在系统使用氟喹诺酮药物的说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性未能充分描述。

FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮和致残性的周围神经病变有持续的相关性。但是，因为AERS是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年，一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮。FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定的风险因素，周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性。

FDA已经要求生产企业修订系统用氟喹诺酮累药物的产品说明书，这些修改更好的体现了周围神经病变的风险特征。如果患者出现周围神经病变的症状，应停用氟喹诺酮，替换其他的非氟喹诺酮类抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。


来源：药物警戒快讯  2013年10月9日  第10期（总第126期）

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