食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知

附件

注射用血凝酶说明书修订要求

一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道，为安全起见” 的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字：
上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
血液系统：凝血障碍、血栓等；
局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。

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谢谢分享,学习了

修改后 的说明书更科学

说明书更细致了

这药在医院用疯了

学习了，谢谢分享

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谢谢分享，学习。