2013.9勃林格殷格翰：盐酸氨溴索注射液与葡萄糖注射液不宜混合使用

勃林格殷格翰（中国）关于“盐酸氨溴索注射液与5%葡萄糖注射液不宜混合使用”致经销商/医院的沟通信

最近该公司总部在一项氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用的评估研究中发现，氨溴索与来自不同国家不同生产商、不同批次的5%葡萄糖溶液混合，检出了一定数量的降解产物N-A 873 CL，其是由盐酸氨溴索与葡萄糖溶液中普遍存在的微量甲醛发生反应后形成。且发现，来自不同国家的盐酸氨溴索注射液仿制药和盐酸氨溴索冻干粉与同一种5%葡萄糖注射液混合后，均能检测到类似比例的同样降解产物。说明这一情况并非仅发现于勃林格殷格翰公司的沐舒坦注射液15mg/2ml，而是与所有含盐酸氨溴索活性成分的产品均有关。
该公司己开展针对降解产物N-A 873的毒理学评估的扩大研究，但结果尚未出。已有的毒理学研究结果，未发现该产物存在致突变性或其他毒性反应的证据。现该公司决定删除产品信息中有关沐舒坦（盐酸氨溴索，15mg/2ml）与5%葡萄糖溶液混合的给药建议。
因生理盐水溶液和林格氏液是完全可被接受的溶媒，产品信息中仍保留生理盐水溶液和林格氏液作为本品混合给药溶媒的给药建议。

MSA经销商 医院沟通信.pdf (670.35 KB, 下载次数: 1175)

2013-10-2 16:23 上传

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修正：勃林格殷格翰公司关于沐舒坦注射液可以与5%葡萄糖配伍的通告

http://www.clinphar.cn/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=224529&pid=1707420&fromuid=15898

勃林格殷格翰公司近日公布了沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）与溶媒混合使用的最新评估信息，确认沐舒坦可以安全地与5％葡萄糖溶液配伍使用。

公司在今年进行的盐酸氨溴索与5％葡萄糖溶液混合相容性研究中，检测到了一定量的降解产物N-A 873 CL。经过调查和评估，公司得出以下结论：

1.      该降解产物是由氨溴索与5％葡萄糖溶液中的微量甲醛反应而形成的。

2.      这是所有氨溴索产品的共同问题，不仅限于沐舒坦注射液。

3.      没有证据显示这将改变沐舒坦注射剂总体疗效/安全性情况。

之前公司在进一步毒理学实验尚未完成的情况下，本着严谨科学的态度，建议慎用盐酸氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用。

而最新完成的毒理学研究显示，没有发现任何证据表明该降解产物会对患者安全性带来风险。

基于目前为止的所有证据，勃林格殷格翰公司确认沐舒坦可以安全地与5％葡萄糖溶液配伍使用。

在中国现行产品说明书中，盐酸氨溴索注射液（15 mg/2 ml）被批准可以与溶媒（生理盐水 、林格氏液、5％葡萄糖溶液、5％果糖溶液）混合后静脉给药

勃林格殷格翰公司历来非常重视产品的质量和安全性。沐舒坦注射液自问世以来，其安全性和有效性在全球范围内得到了广泛的认可，已多年被广泛应用于临床。公司将一如既往提供质量卓越的产品和专业的医学服务，如您需要进一步的解释或者与此相关的任何问题，请致电公司产品热线8008205907，4008205907。

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勃林格殷格翰（中国）关于“盐酸氨溴索注射液与5%葡萄糖注射液不宜混合使用”致经销商/医院的沟通信

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