执业药师考试：“药事管理与法规”仿真题（2）

执业药师考试：“药事管理与法规”仿真题（2）

以下皆为最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案。
　　

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是：

　　A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

　　B.对被检查人的技术秘密适当保密

　　C.根据需要对药品质量进行抽查检验

　　D.定期公告药品质量抽验结果

　　E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施

　　

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有：

　　A.标签 B.拉丁文名称

　　C.中药饮片标识 D.功能与主治

　　E.禁忌

　　

　　3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的：

　　A.在限定条件下可以依法批准进口

　　B.不允许进口

　　C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

　　D.只要有市场就可以进口

　　E.可无条件进口

　　

　　4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是：

　　A.省级卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.国务院卫生行政部门

　　D.地市级药品监督管理部门

　　E.国家药品监督管理部门

　　

　　5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业：

　　A.应当经国家药品监督管理局批准

　　B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品，以便满足边远地区的需求

　　C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品

　　D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药

　　E.应当在申请认定资格前的2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　

　　6.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是：

　　A.医疗机构法定代表人的变更

　　B.医疗管理部门负责人的变更

　　C.药剂科主任的变更

　　D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

　　E.麻醉药品采购人员的变更

　　7.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是：

　　A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

　　B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

　　C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

　　D.每次处方剂量不得超过三日极量

　　E.科研和教学单位可以使用毒性药品

　　

　　8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行：

　　A.考核制度 B.考试制度

　　C.核准制度 D.登记制度

　　E.注册制度

　　

　　9.根据卫生部等九部委局 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是：

　　A.60% B.70% C.80%

　　D.90% E.100%

　　

　　10.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是：

　　A.安全性评估结果

　　B.药物经济学

　　C.临床药理学

　　D.药品通用名称

　　E.临床治疗首选程度

　　（本版试题由中国医药科技出版社提供）

　　答案解析    

　　1.最佳答案：B

　　本题考点：药品监督管理部门对生产企业行政监督的相关规范，包括了行政监督要求、监督行为、检查结果等，不符合规定的答案是B，对被检查人的技术秘密完全保密，而不是对技术内容一定程度的保密。

　　

　　2.最佳答案：A

　　本题考点：药品包装和药品的范畴。《中华人民共和国药品管理法》中的药品包括现代药和传统药，中药饮片属于传统药，药品管理法的第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　

　　3.最佳答案：A

　　本题考点：进口药品的条件和审批，按照《中华任免共和国药品管理法》第39条第2款，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家规定办理进口手续，答案BCDE都不符合第2款规定。

　　

　　4.最佳答案：E

　　本题考点：麻醉药品和第一类精神药品的审核批准管理部门及级别，一是特殊管理药品归属药品监督管理部门监督管理，二是全国麻醉药品和第一类精神药品供应单位由国家药品监督管理部门指定、审核批准。

　　5.最佳答案：E

　　本题考点：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的审批机构、申请条件和销售范畴。答案BCD是《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定不允许的销售情形，答案A也不恰当，二级麻醉药品和第一类精神药品经营单位的设置，应由省级药品监督管理部门提出，国家药品监督管理部门审核批准。

　　

　　6.最佳答案：D

　　本题考点：《麻醉药品购用印鉴卡申请表》、《第一类精神药品购用印鉴卡申请表》变更项目内容。变更内容包括医疗机构法定代表人、医疗管理部门负责人、麻醉药品采购人员和医疗管理部门负责人，以上4类人的变更都需要办理《印鉴卡》变更，具有麻醉药品处方审核资格的药师《印鉴卡》上只需要填写人数，不需要印鉴及签字，也不需要办理《印鉴卡》变更手续。

　　

　　7.最佳答案：C

　　本题考点：医疗用毒性药品生产和经营、医疗单位供应和调配。答案A应为毒性药品包装容器上必须印有毒性标志，答案B正确的应为其没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5~10倍罚款，答案D正确的应是每次处方剂量不得超过二日极量，答案E正确的说法应是科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应部门方可销售。

　　

　　8.最佳答案：D

　　本题考点：执业药师继续教育管理制度。本题可采用简单的排除法，考试报名条件是需要核查和准许，才可以参加的考试的，资格证书的获得必须通过考试，获得证书后注册获得执业资格，继续教育采取登记制度，继续教育登记证书成为下次注册的条件。

　　

　　9.最佳答案：E

　　本题考点：国家基本药物与基本医疗保障药品报销目录的关系。在《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的16条中，明确写明“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。”

　　

　　10.最佳答案：C

　　本题考点：基本药物目录中的药品依据的分类标准，在《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中的第二条，国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

　　（解答专家：沈阳药科大学副教授王淑玲）