为什么同一种药物有两种不同的说明书

2013-08-26， 来源于中国医药报

　这天，药店刚开门营业，就进来一位怒气冲冲的年轻女顾客。她走到柜台前，生气地对营业员说：“过去只知道药店药价便宜，原来药店卖的是假药，拿假药骗人！”营业员忙问究竟，她说她姓李，前不久因感冒在药店买了两盒抗病毒口服液，服完后没有完全康复，昨天她去附近医院又买了两盒。拿到药后她发现，这两盒药与先前在药店买的两盒药不但外包装颜色不同，而且说明书内容也不同，因此才来药店兴师问罪。

　　小李的大呼小叫惊动了作为处方药专柜执业药师的我，我赶紧过来一探究竟。听了事情经过、看了两种药品的包装盒，我笑了。我请小李先消消气，告诉她这两种药都不是假药，她这是遭遇了一回“双跨药”。“什么‘双跨药’？我不懂！”我慢慢给她做了详细解释。

　　我拿着这两个来路不同的药品包装让小李看：“这两种药品虽然药名相同，但一种是标有‘OTC’标志的非处方药，另一种则是处方药，因此说明书不同。”“怎么一种药品即是非处药又是处方药？”小李很是不解。我说：“同一种药品即是处方药又是非处方药，这就是我们业内人常说的‘双跨药’。”

　　我进一步解释说，一种药品在申报处方药品时列有多个适应证，需要在医生指导下按规定服用，但其中有的适合患者自我判断和自我治疗，在限适应证、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为“OTC”(非处分药)，而患者难以判断的部分仍作为处方药。众所周知，我国的“OTC”多是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应证，其中有些适应证是适宜于患者自我判断的小伤小痛，可自我药疗，因此，国家在限适应证、限剂量、限疗程的规定下，将其作为OTC应用；而针对其中患者难以自我判断的适应证，则将其作为处方药限制使用，这就是我们常说的“双跨”、“双重身份”。例如治胃病的药物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作为处方药，其适应证为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合征等，大众消费者对这些适应证难以理解，难以自我判断，不能自我药疗，必须由医生诊治，用作处方药。当西咪替丁等作为“OTC”时，其适应证必须修改为患者能自我判断的轻微痛症，所以它们的适应证仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，而且连续使用不得超过7天。再以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，当用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。而它用于处方药时，必须在医生的指导下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。

　　我最后提醒说，作为消费者，在选择“双跨药”时要掌握一个原则：轻微的小毛病，可自我诊断的疾病，可使用“OTC”药品；而大病必须找医生，哪怕使用的同样是“OTC”药品，因为此时该药也是被作为处方药使用。我说，即使是“OTC”药品，也不能随便吃，而服用“双跨药”时更要注意用药安全。特别是妊娠期妇女、婴幼儿、老人、肝肾功能不全者等特殊人群用药，最好先咨询医生或药师。

　　听完我的解说，小李明白了：“原来有些药品既可以作为处方药使用，也可以作为非处方药使用，但它们的适应证不同，用法、疗程也不同，因此说明书的内容也不同，您说对吧？”“对。”我笑着回答。

　　据悉，目前我国公布的4400多种非处方药品当中，具有“双跨”身份的品种就有1000来个，占“OTC”目录的1/4还要多，其中尤以消化系统类用药和解热镇痛类用药居多。另外，我国不少中成药也属于此类药品，如人们日常生活中耳熟能详的正骨水、复方感冒灵片、清开灵滴丸、急支糖浆、胃康灵胶囊等都是“双跨药”。

很正常！例如：美大康佳生产的复方维生素注射液（4）说明书和江西中山药业生产的复方维生素注射液（4）说明书就有较大的不同！大家有兴趣可以比较一下。这是处方药，楼主的解释是说不通的！

在哪分文件里有“双跨药”的定义吗？OTC倒是众所周知的，双跨药不知道是啥时出现的？也许我太孤陋寡闻了，我好想好没有看到和听到过呢。

“双跨药”出自哪里，好像没见过这个词语

头一次听说双跨药的说法。不过，这个双跨药我们药房也出现了。

同是处方药，药品说明书也存在差异，可以看一下奥美拉唑注射剂的各企业说明书。

学习，谢谢分享。

“双跨药”第一次听说，学习了

“双跨药”第一次听说，学习了  。说明书上有个核准日期 和核该日期  如果2个药的这2个时间不一样。那内容也肯定不一样。