赛诺菲多地遭查 20余涉事医院无临床试验资质

2013-08-13 01:17:00　来源: 每日经济新闻
日前，法国医药巨头赛诺菲公司被曝借四期临床试验 “研究经费”的名义，向北上广杭四地79家医院的503位医生行贿。近日，上述四地相继宣布介入调查。

对此，赛诺菲向《每日经济新闻》记者发来回应称，将积极配合有关部门针对这一事宜展开的任何调查。

业内人士告诉记者，临床试验须在有资质的医院，且要经国家食药监总局批准，然而记者调查发现，媒体报道中的多家涉事医院并无临床试验资质。此外，原卫生部在2007年就宣布不得将研究费用支付给个人，只能支付给医院，但据媒体报道，这些临床费用是支付给了个人。

对于上述疑问，赛诺菲公关部有关人士表示，他们每年都会进行大量的四期临床试验，对于2007年的资料需要时间去整理。

部分涉事医院无临床试验资质

6月底，一则微博将葛兰素史克上海被调查一事公之于众，此后阿斯利康、赛诺菲等巨头也相继接受调查。

据媒体报道，有举报称，在2007年11月前后，赛诺菲向北京、上海、杭州及广州的79家医院、503位医生，借“研究经费”(研究者费)名义，支付约169万元的费用；在这79家医院之外，赛诺菲还向北京地区的另外5家医院共43位医生，通过现金报销、礼品赠送等方式，输送利益两万多元。

赛诺菲回应称，尚不能确认报道中所指的2007年的事情，并表示举报材料中提到的“研究经费”所涉及的药物上市临床监测被“全球医药行业普遍采用”。

业内人士告诉 《每日经济新闻》记者，确认到底是行贿还是正常的四期临床试验，关键在于是否经过国家监管部门的审批，其次是参加临床试验的医生所在的医院是否有资质——国家对临床试验监管十分严格，进行临床试验的机构必须经过国家食药监总局的批准才可以进行。

根据媒体曝光的79家医院的名单，《每日经济新闻》记者一一核对发现，有20余家医院并不在国家食药监总局列出的具有临床试验资格的医院名单中。

其中，在北京，怀柔县医院、煤炭医院、宣武医院、海淀医院、石景山医院、民航总医院、丰台医院等有7家医院并无临床试验资质；在上海，卢湾区中心医院、长宁区中心医院、闵行区中心医院、杨浦区中心医院、市一宝山医院、市二医院、大华医院、曲阳医院、四五五医院等9家医院并无临床试验资质；在杭州，杭州市第二医院、杭州市第三医院、杭州市中医院、杭州市红十字会医院无临床试验资质；在广州，广州市第二人民医院、广州市武警医院、番禺医院、黄埔人民医院、番禺何贤纪念医院、广州白云区人民医院、广州市越秀区第二人民医院等7家医院无临床试验资质。

不过，上述信息未经当事医院确认。

对此，赛诺菲公共事务部有关人士对《每日经济新闻》记者表示，他们每年都会进行大量的四期临床试验，对于2007年的资料需要时间去整理。

临床试验目的存疑

上述业内人士表示，如果临床试验的医院没有资质，或者费用交给了个人，严格来讲就是行贿。四期临床并非必须的临床试验，很多时候是为了临床推广。

由于国家食药监总局关于临床试验和药品等审批信息不对公众公开，《每日经济新闻》记者无法查到赛诺菲相关四期临床试验的审批情况。不过业内人士表示，很多跨国公司都会将临床试验的的情况在名为ClinicalTrials.gov的网站 （美国临床试验登记备案系统）上公开，因此可以从上面查找其临床试验情况。

媒体报道称，爆料人主要反映的是赛诺菲两款治疗高血压的药物的销售及“回扣”情况，这两款药物商品名分别为安博维 (化学名为厄贝沙坦片)和安博诺(化学名为厄贝沙坦氢氯噻嗪片)。其中安博维2000年在内地上市，安博诺2004年在内地上市。

记者以上述两款药物名称和“中国”为关键词搜索发现，在2007年进行的四期临床试验有两项，全部和安博维相关，安博诺虽然也有四期临床在内地进行，但开始时间为2009年。

其中一项编号为NCT00334581的四期临床试验，题目为《150毫克和300毫克的安博维在高血压伴有糖尿病和微量蛋白尿的中国患者中的对照研究》，资料接受时间为2006年6月7日，结束时间为2009年9月14日，共有192名中国受试者。

业内人士表示，临床试验题目可以透露临床试验的目的所在，“上述临床试验只有两个目的，通过临床验证行贿，且验证得出300毫克效果更好的结论，为大剂量使用建立依据，本身没有任何特别意义。”

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