求硫酸庆大霉素氟米龙滴眼液的说明书

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【通用名】
庆大霉素氟米龙滴眼液（瑞士诺华制药）

【汉语拼音】
Qingdameisu Fumilong Diyanye

【英文名】
Gentamicin and Fluorometholone Eye Drops

【商品名】
易妥芬


【主要成份】
本品为复方制剂，其组份为硫酸庆大霉素与氟米龙。
硫酸庆大霉素是由绛红色小单胞菌产生的抗生素硫酸盐的混合物。
按无水物计算，每毫克的效价不得低于590IU。

【化学名称】
9α－氟基－11β，17α－二羟基－6α－甲基－孕烷－1，4－二烯－3，20－酮

【分子式】
C22H29FO4

【分子量】
376.46

【性状】
本品为乳白色混悬液，无臭。

【适应症】
对庆大霉素易感的细菌引起的眼前段细菌性感染（如细菌性结膜炎）；
眼前段炎症，有发生细菌性感染的危险（如眼科术后治疗）。

【规格】
5ml：硫酸庆大霉素1.5万单位与氟米龙5mg。

【用法用量】
细菌性感染（如细菌性结膜炎）：
剂量依病情轻重加以调整，建议每天点用5次，每次1滴滴入结膜囊内。
严重者可在1到2天内，每小时点用1滴。
眼科术后治疗：第1星期，每天4次，每次1滴滴入结膜囊内，之后酌减使用次数。
使用前先用力摇匀。

【不良反应】
少数患者使用本品后有短暂的灼热感。
罕见过敏反应如发痒、发红及敏感。

【禁忌症】
对庆大霉素、氟米龙、氯苯扎铵或本品任何成份过敏者；
角膜损伤或溃疡者；
病毒感染（如单纯性疱疹、牛痘）或真菌病；
眼结核患者；
青光眼。

【注意事项】
长期使用类固醇治疗，可能会引起病理性眼内压升高，而氟米龙与其它类固醇相比，此现象的发生率小得多。须定期监测眼内压，特别是长期使用的患者；
长期大量局部应用皮质类固醇治疗，可能导致后囊下白内障产生；
若眼内手术后立刻应用类固醇治疗，可能会延缓术后伤口的痊愈；
长期使用类固醇或抗生素治疗，可能会增加继发性真菌或非易感细菌感染，故使用本复方制剂，请勿超过两周。持续角膜溃疡患者，应怀疑真菌感染；
长期使用类固醇治疗，可能会导致角膜和巩膜变薄，罕有报道角膜穿孔的发生；因此建议定期进行角膜厚度检查；
庆大霉素会延缓角膜上皮组织的愈合，但此现象只限于应用高浓度的庆大霉素；
若使用本品7～8天，病情未见改善，可考虑改用其它疗法。
隐形眼镜戴用者须知
务必在用药前先取下隐形眼镜，用药后5分钟再戴上。若发生眼部感染，则应停戴隐形眼镜数天，以防感染蔓延。

【孕妇及哺乳期用药】
动物实验显示对胚胎有不良影响，大剂量使用氟米龙可能会引起畸形或死胎。
尚无人类对照研究资料，因此不建议在妊娠及哺乳期妇女中应用本品，除非其治疗上的利益大于对胎儿的危险性。

【相互作用】
若加用其它眼药，两者滴用时间须间隔5分钟以上，以防本品的活性成分被洗掉。
庆大霉素与两性霉素B，肝素，磺胺嘧啶，头孢噻吩及邻氯青霉素同时使用时，可能会产生可见沉淀。

【药物过量】
若局部应用过量，建议以生理盐水或清水冲洗。

【药理毒理】
庆大霉素
庆大霉素属于氨基甙类抗生素，以三个紧密相关的形式存在，即庆大霉素C1、C2、和C1a。本品的抗菌谱很广，对革兰氏阴性和阳性菌均有效，包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血杆菌及结膜炎杆菌，克雷白杆菌属，肠杆菌，变形杆菌，大肠杆菌，志贺杆菌属，沙门菌属等菌种。绝大多数眼前段的细菌性感染如葡萄球菌，绿脓杆菌及变形杆菌属感染，都能经由局部使用庆大霉素成功治疗。
链球菌和厌氧菌对庆大霉素均有耐药性。对标准化实验诱导的假单胞菌或金黄色葡萄球菌感染的角膜炎，单独使用庆大霉素或与皮质类固醇合用，均可达到很好的疗效。
庆大霉素的作用机制是特异性抑制细菌蛋白质的合成和破坏细胞膜。
庆大霉素的体外药效谱数据如下：
易感菌种：金黄色葡萄球菌，庆大霉素的MIC90为1μg/ml；
易感菌种：大肠杆菌，庆大霉素的MIC90为0.5μg/ml；
易感菌种：肠杆菌，庆大霉素的MIC90为0.5μg/ml；
易感菌种：单核细胞增多性利斯特菌，庆大霉素的MIC90为0.5μg/ml；
易感菌种：克雷白杆菌属，庆大霉素的MIC90为0.25μg/ml；
易感菌种：志贺杆菌属，庆大霉素的MIC90为1μg/ml；
易感菌种：流感嗜血杆菌，庆大霉素的MIC90为3.4μg/ml；
易感菌种：淋球菌，庆大霉素的MIC90为1.5～6μg/ml；
易感菌种：沙门菌属，庆大霉素的MIC90为0.25～1μg/ml；
易感菌种：变形杆菌属，庆大霉素的MIC90为2μg/ml。
中度易感菌种：葡萄球菌（不包括表皮葡萄球菌），庆大霉素的MIC90为8μg/ml；
中度易感菌种：肺炎球菌，庆大霉素的MIC90为7μg/ml；
中度易感菌种：化脓性链球菌，庆大霉素的MIC90为8μg/ml；
中度易感菌种：绿脓杆菌，庆大霉素的MIC90为8μg/ml。
易感性差和具耐药性的菌种：类链球菌，庆大霉素的MIC90为16μg/ml；
易感性差和具耐药性的菌种：表皮葡萄球菌，庆大霉素的MIC90为32μg/ml；
易感性差和具耐药性的菌种：α，β－溶血性链球菌，对庆大霉素耐药；
易感性差和具耐药性的菌种：肺炎杆菌，庆大霉素的MIC90为64μg/ml；
易感性差和具耐药性的菌种：粘质沙雷氏菌，庆大霉素的MIC90为＞128μg/ml。
氟米龙
氟米龙是一合成的氟化皮质类固醇，具有抗炎作用，在淋巴组织中可抑制炎症反应，与其它类固醇相比，激素性免疫反应较轻。
本成份可通过抑制充血、新生血管形成、肿胀、水肿、纤维蛋白渗出，毛细血管扩张、白细胞吸引、吞噬细胞活性、毛细血管增生、胶原蛋白沉积、疤痕生成而减轻过敏反应。
联合使用
联合使用上述二种成份，可同时治疗或预防细菌感染，且具有抗炎作用。此外，庆大霉素可防止因使用类固醇而导致感染恶化的危险。

【药代动力学】
庆大霉素
根据用法用量使用庆大霉素，在结膜和角膜会达到杀菌浓度，在发炎眼的眼前房亦可达到治疗浓度。局部应用本品，并不会造成全身性地吸收。
氟米龙
氟米龙与其它大多数类固醇比较，在角膜的渗透性更佳，在角膜上皮细胞移除后变化很小。滴用0.1％混悬液30分钟后，角膜及眼前房分别测得氟米龙的最高浓度为1.5～1.9μg/g及0.14μg/g。氟米龙通过角膜后快速代谢，在眼房水的生物半衰期为54分钟。

【储藏】
贮存于15℃～25℃。使用后应立即旋紧瓶盖。
避免儿童误取。

非常感谢您！如果能再提供给我以下：①该药品的说明书照片或扫描件（字迹清晰能辨认）；②该药品最小包装的外观包装盒和瓶体的合影照片；③该药品外包装上的条形码数字。我将不胜感激！谢谢