明年起血液制品上市前将强制检验

明年起血液制品上市前将强制检验
http://www.sina.com.cn 2007年09月11日10:40 中国网
　　国家食品药品监督管理局9月11日上午举行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，以下为发布会部分摘要。

　　颜江瑛:

　　介绍一下我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面有哪些主要的措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，我们在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。

　　一是根据《药品管理法》及其他相关法律法规，从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发，2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理；2007年6月，我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理；并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其它生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　二是加强生产过程的动态监管，特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种，而且从今年3月起，我们专门对血液制品和疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度。从今年3月31日开始，我们向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。这个驻厂监督员的试行制度我们还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。

　　三是从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。大家都知道，血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个窗口期。也就是说，比方某人感染了爱滋病病毒，他在还没有产生抗体的时候献了血浆，在他产生抗体以后，如果没有检疫期的话，就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献浆员没有问题的话，那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。

[ 本帖最后由 飞儿 于 2007-9-11 21:55 编辑 ]

　国家食品药品监督管理局9月11日上午举行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，以下为发布会部分摘要。

　　中国日报记者:

　　我国现在人血白蛋白进口状况如何？因为临床用量特别大，但是现在缺口也很大，会不会考虑用进口来解决这部分的不足？还有医疗器械的问题，讲到进口医疗器械注册证有一万多个，我想问一下，这一万多个主要集中在哪一类？

　　颜江瑛:

　　第一个问题，刚才有一些情况我都回答了，关于进口方面，1981年在美国发现第一例艾滋病人以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度，1984我们国家当时是卫生部对血液制品颁布了文件，限制对血液制品的一些进口，1986年又颁布了文件，在中国禁止血液制品的进口。我们国家也曾经发生过因为输注进口的第八因子而感染艾滋病的事件。现在我们国家仍然没有解除对进口血液制品的限制，而且也有专家提出来赞成我们国家对血液制品进口的政策。比如说疯牛病，也会经过血液制品传播，刚才说的第八因子，因为它的特殊性，在病毒灭活过程当中，要求非常高，通俗的讲，就是非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的灭活也是有非常严格的规定。我们国家现在只有四家企业能够生产第八因子，上海的莱士、河南的华兰、安徽的绿十字和上海的生物制品研究所，只有前三家现在在生产第八因子。现在我们为什么还限制国外血液制品进口，我们也是从安全角度考虑，这是一个最主要的原因。

　　第二个原因，我们国家现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足我们国家现在血液制品临床需求的，所以现在我们国家对人血白蛋白和其他血液制品的进口都没有解禁。