国家食品药品监督管理总局关于修订黄芪注射液说明书的公告（第4号）

国家食品药品监督管理总局关于修订黄芪注射液说明书的公告（第4号）

2013年04月22日 发布

国家食品药品监督管理总局 公　　告 2013年　第4号 关于修订黄芪注射液说明书的公告 　　根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对黄芪注射液的说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、药品生产企业应按照黄芪注射液说明书修订要求对所生产黄芪注射液说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理总局关于修订黄芪注射液说明书的通知》（食药监办﹝2013﹞8号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄芪注射液的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。 　　二、临床医师应仔细阅读黄芪注射液说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。用药过程中密切监测患者的肝功能及患者的临床表现，对本品或含有黄芪制剂有过敏或严重不良反应病史者，对含有聚山梨酯-80类过敏者，孕妇、婴儿，有热象者，表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛，脾胃湿热”者禁用；1岁以上儿童、哺乳期妇女、老人、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎用。 　　三、患者在可能使用黄芪注射液前，应仔细阅读黄芪注射液说明书的新修订内容。本品为处方药，应严格遵医嘱用药。 　　附件：黄芪注射液说明书修订要求 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月15日 附件 　　　　　　　　　　　　　　黄芪注射液说明书修订要求 　　一、增加警示语，内容如下： 　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 　　二、【不良反应】项应当包括： 　　1.全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。 　　2.呼吸系统：呼吸困难、紫绀、哮喘、咳嗽。 　　3.心血管系统：心悸、胸闷。 　　4.消化系统：恶心、呕吐。 　　5.皮肤及其附件：多汗、皮疹、瘙痒。 　　6.神经系统：头晕、头痛。 　　三、【禁忌】项应当包括： 　　1.对本品或含有黄芪制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 　　2.本品含有聚山梨酯-80，对含有聚山梨酯-80类过敏者禁用。 　　3.孕妇及婴儿禁用。 　　4.本品为温养之品，有热象者，表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛，脾胃湿热”者禁用。 　　四、【注意事项】项应当包括： 　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 　　2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 　　3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品，不可超剂量和长期连续用药。 　　4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用；各种低血压患者慎用；患呼吸系统疾病者慎用。 　　5.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。 　　6.药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。 　　7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 　　8.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的系统研究资料，1岁以上儿童及哺乳期妇女应慎重使用。 　　9.对老人、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 　　10.监测数据提示，有与本品有关的肝功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。 　　11.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟，如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订黄芪注射液说明书的通知
食药监办〔2013〕8号
2013年04月16日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对黄芪注射液的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、黄芪注射液说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　（一）药品生产企业要在2013年5月23日前修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在2013年11月23日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
　　（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


　　附件：黄芪注射液说明书修订要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月16日


附件
　　　　　　　　　　　　　　黄芪注射液说明书修订要求

　　一、增加警示语，内容如下：
　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。
　　2.呼吸系统：呼吸困难、紫绀、哮喘、咳嗽。
　　3.心血管系统：心悸、胸闷。
　　4.消化系统：恶心、呕吐。
　　5.皮肤及其附件：多汗、皮疹、瘙痒。
　　6.神经系统：头晕、头痛。

　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.对本品或含有黄芪制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
　　2.本品含有聚山梨酯-80，对含有聚山梨酯-80类过敏者禁用。
　　3.孕妇及婴儿禁用。
　　4.本品为温养之品，有热象者，表实邪盛、气滞湿阻、食积内停、阴虚阳亢、痈疽初起或溃后热毒尚盛等证以及“心肝热盛，脾胃湿热”者禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：
　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
　　2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
　　3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品，不可超剂量和长期连续用药。
　　4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用；各种低血压患者慎用；患呼吸系统疾病者慎用。
　　5.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。
　　6.药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。
　　7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
　　8.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的系统研究资料，1岁以上儿童及哺乳期妇女应慎重使用。
　　9.对老人、肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
　　10.监测数据提示，有与本品有关的肝功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。
　　11.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟，如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。

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