转：拜耳明星避孕药被指增患者血栓危险

新浪财经专题摘要：近日媒体报道，今年1月开始，法国市场对拜耳的这一药物“暂时中止市场销售程序，并向欧洲药管局正式提出安全调查申请，因药物存安全风险。链接：新浪财经

【通用名称】炔雌醇环丙孕酮片
　　【商品名称】达英-35Diane-35
　　【英文名称】EthinylestradiolandCyproteroneAcetateTablets
　　【成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。主要成份：醋酸环丙孕酮;炔雌醇
　　【性状】本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
　　【适应症】复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药。口服避孕药是非常有效的生育控制方法。正确服用时(没有漏服)，妊娠的机率非常小。复方醋酸环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。
　　【用法用量】要规律服用复方醋酸环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。复方醋酸环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用复方醋酸环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。
　　•如何服用复方醋酸环丙孕酮片　必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。
　　•如何开始服用复方醋酸环丙孕酮片　既往没有使用激素避孕药(过去1个月)
　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始，但推荐在第一个治疗周期服药的头7天内，加用屏障避孕法。
　　从另一种口服避孕药(COC)改服 最好是在以前所用COC的最后一片活性药片后，立即开始服用复方醋酸环丙孕酮片，但最晚应在以前所用COC的停药期末。
　　从单纯孕激素方法(微丸、注射液、埋植剂)改服　可在任何时间从微丸(埋植剂应在取出日，注射液应在下一次注射日)改服复方醋酸环丙孕酮片，但应建议对所有这些情况，应在服药的最初7天内加用屏障避孕法。
　　早期妊娠流产后　可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。
　　分娩后或中期妊娠流产后　哺乳妇女参见【孕妇及哺乳期妇女用药】一节。
　　应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21-28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。
　　•漏服药的处理　如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：
　　1.停止服药不能超过7天
　　2.需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的适当抑制
　　在日常使用中可给出如下建议：
　　•第1周　使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为，应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的危险越高。
　　•第2周　使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是这种情况，或者漏服不止1片，那么应建议妇女加用其它的避孕方法7天。
　　•第3周　因为临近7天的停药期，所以可靠性降低的危险很大。但是，通过调整服药计划，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两项建议的第一项，并在以后的7天内采取另外的预防措施。
　　1.使用者必须在想起来时尽快服用漏服的最后一片药，即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。
　　2.也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天，包括漏服的天数，然后开始继续服用下一周期的药物。
　　如果妇女漏服药物，而且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血，应考虑妊娠的可能。
　　•如果发生呕吐的建议　如果服药后3-4小时内发生呕吐，则吸收可能不完全。在这种情况时，可以考虑采用"漏服药的处理"的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划，她必须从另一盒药中取出药物补服。
　　•如何改变月经期或推迟月经期　要想推迟月经，妇女可以在服完一盒药后，接着继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药间隔期。只要希望，可以持续服用直到第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用复方醋酸环丙孕酮片。要希望改变目前的月经期，移到本周的另1天，可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。间隔期越短，则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血(如推迟月经所述)的危险越大。
　　•使用时间长度　作为避孕药，只要需要避孕而没有出现禁忌症，复方醋酸环丙孕酮片可以一直使用。为治疗目的，使用长度取决于临床病变的严重性，通常治疗需要进行几个月。一般推荐在症状消退后再继续服用复方醋酸环丙孕酮片至少3-4个周期。如果停药数周或数月后又有复发，可以恢复复方醋酸环丙孕酮片治疗。
　　【不良反应】
　　•严重不良反应　见【注意事项】一节。
　　•其它可能的不良反应　下列不良反应在复方醋酸环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房触痛、疼痛、分泌;头痛;偏头痛;性欲改变;情绪抑郁;不耐受隐形眼镜;恶心;呕吐;阴道分泌物改变;各种皮肤疾病;体液潴留;体重变化;过敏反应;肝功能异常;血清甘油三酯升高。
　　【禁忌】含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。
　　•出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外)
　　•存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史(如：短暂脑缺血发作、心绞痛)
　　•累及血管的糖尿病
　　•存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症
　　•存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常
　　•存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史
　　•已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤
　　•未确诊的阴道出血
　　•已知或怀疑妊娠
　　•哺乳
　　•对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏
　　复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。
　　【注意事项】
　　类似复方醋酸环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COC)。因此，下列与COC使用有关的警告也适用于复方醋酸环丙孕酮片。
　　如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每个妇女应权衡应用复方醋酸环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停药。
　　•循环系统疾病
　　流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。
　　静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE<50mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10000妇女年。然而，使用COC期间，VTE的发生率远低于与妊娠相关的VTE的发生率(即6/10000妊娠妇女年)。
　　极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前还没有一致的观点。
　　静脉或动脉血栓形成的症状可包括：单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛，不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或长时间的头痛;突发部分或全部力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;运动障碍;'急性'腹痛。
　　血栓栓塞(静脉及/或动脉)危险性增加的情况：
　　-年龄;
　　-吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性，尤其是超过35岁的妇女);
　　-阳性家族史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素，在决定使用任何COC前，应向专家咨询;
　　-肥胖(体重指数超过30kg/m2);
　　-异常脂蛋白血症;
　　-高血压;
　　-心脏瓣膜病;
　　-心房纤颤;
　　-长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服COC(择期手术至少先停药4周)，直到完全恢复活动后两周再服药。

关注后续情况，此药国内也有仿制，在专科医院用量较大。

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