应对H7N9人禽流感新药帕拉米韦注射液获准上市

生意社4月6日讯　为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。

　　自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部署下，经过10年攻关，以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物，获得了国家发明专利和全球知识产权布局，形成了中国应对流感疫情的药物防控体系，并建立了全球最大的单一生产线，分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。

　　当前，针对中国出现的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究员组织团队对H7N9病毒基因组序列进行分析，认为H7N9病毒神经氨酸酶结构稳定，N9的同源性大于98%，提示神经氨酸酶抑制剂对此次疫情有效。而帕拉米韦是一种新的强效神经氨酸酶抑制剂，对HXNX型流感病毒均有效，对新发的H7N9人禽流感患者具有显著的治疗作用。

　　李松研究员介绍说，帕拉米韦注射液研发历时已有8年，2011年完成所有临床研究，2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。临床研究表明，帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其它神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。

CFDA：抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液获批
2013年04月06日 发布

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/79543.html

　　4月5日，国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。

　　帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

　　国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。

　　目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。



小贴士:

　　一、什么是流行性感冒？
　　流行性感冒（简称“流感”）是一种由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引发流感的病毒一般分为三型，分别为甲型（A）、乙型(B)和丙型（C），容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型。历史上多次爆发过大规模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美国局部地区猪型流感等。近年来，我国局部地区发生的流感，也是由于甲型流感病毒的变异株引发的。

　　二、目前流感的防控和治疗的主要手段是什么？
　　目前流感的防控主要包括有注意个人卫生习惯，加强自身锻炼增强免疫力，减少与可疑病源的接触。另外一项有效的手段就是注射疫苗进行预防。一但确诊患病就应立即治疗，目前针对病毒的有效化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和刚刚获得批准上市的帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。另外，中医药在流感的防控中也发挥着重要作用。

　　三、帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦相比有何优越性？
　　此次上市的抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。
　　奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

　　四、帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过特殊审批程序加速上市的？
　　SARS、禽流感和甲流发生后，国家对有关可能引发突发公共卫生事件的药物研发工作给予高度关注。对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请，药品审评审批部门给予了高度的重视，采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。这些措施包括：积极跟踪国际方面的研究进展；审评早期介入，与申请人建立沟通交流的机制；审评资源倾斜，建立相应的工作团队；适时协调样品检验与生产现场核查等。所有这些措施，目的就是要加速这类药品的上市，尽早为公众的健康服务。
　　药品审评审批部门采取上述措施，在充分科学论证的基础上，加速了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批。

临床研究表明，帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦

试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异

学习最新知识，谢版主！

学习了，谢谢~

同样的抗病毒作用机制吗？是否有说明书原件看看呢？我现在只有有日语版的

学习知识了，谢谢这样的新文章，谢谢楼主

临床研究表明，帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦

去年下半年在厦门的时候，这个药在临床试用，这么快就上市了呀

学习了，谢谢