2012年药品不良反应监测年度报告发布

2012年药品不良反应监测年度报告发布


　　3月14日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应（事件）报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。本报摘要报道如下。 　　
　　药品不良反应（事件）报告情况
　　2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应（事件）报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份，占同期报告总数的20%（见图1）。目前，国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应（事件）报告已达500余万份。
　　2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。 　　
　　按照药品类别统计不良反应发生情况，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，但延续了前两年的下降趋势。发生不良反应的药品类别及剂型分析见图2、3。
　　1.抗感染药情况 2012年全国药品不良反应监测网络收到抗感染药的不良反应（事件）报告量比2011年增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率（如图4）。
　　按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。 　　
　　随着2012年药品不良反应（事件）报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012年，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，抗感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较2011年明显下降。
　　2.中药注射剂情况 　2012年共收到14个大类中药注射剂不良反应报告（见图4）。与2011年相比，中药注射剂报告数量高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告低于总体严重报告增长率。严重报告中，中成药报告例次数排名前20位的均为中药注射剂，排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 　　　
　　3.基本药物情况 2012年国家基本药物的不良反应（事件）报告见图4。2012年国家基本药物不良反应（事件）报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑；中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前5位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。
　　数据分析以及用药安全提示
　　分析2012年监测数据，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，医务人员和患者应给予关注。
　　1. 警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应 2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应（事件）报告数量排名第1位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应报告数量排名前10位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。
　　2. 抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在 近年来，抗感染药的不良反应（事件）报告占比持续下降。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应证用药、超剂量用药、不合理的联合用药、给药途径不合理等。
　　3. 消费者应改变对于注射剂的心理依赖 静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药患者的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分患者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。
　　4. 关注含有化学药成分中成药的用药安全 2012年中成药不良反应（事件）报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成分的中成药品种，即中西药复方制剂。
作者：如一 来源：中国医学论坛报

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