彰显ADR填报价值

彰显ADR填报价值

■张旭（福建省莆田市盛兴医院药剂科）

医药经济报 2012年12月7日A06版

只有上报及时，报表才有可能做到准确与完整；而只有准确与完整，报表的质量才能得以提高，其价值也才能得以体现

　　已上市药品由于试验病例数有限、观察时间短暂、用药条件及受试人群限制、研究目的单纯，其有效性、安全性还有待于进一步观察与评价。而药品不良反应（ADR）监测对于提高合理用药水平，促进临床药学的发展；对上市后的药品进行再评价，遴选、整顿和淘汰药品；促进新药的研制开发；防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；降低医疗费用，减轻患者负担等具有重要的意义。
　　

　　【案例】

　　
　　某医师ADR报表如下：方XX，性别：女，民族：汉族，因心肌缺血给予口服单硝酸异山梨酯缓释片（60mg，qd），安神补脑液（10ml，bid）。该患者出现头痛、腹痛、恶心等症状。发生时间：6月20日，上报时间：6月26日。
　　分析：从报告内容可以发现该报表存在不少问题，如上报不及时（延迟6天）、描述不准确（只有ADR症状，其他生命指征未说明）、内容不完整（患者信息、药品信息、ADR评价缺项）。
　　单硝酸异山梨酯缓释片药品说明书中记载：本药开始治疗时可产生头痛症状或低血压症状：如恶心、呕吐、多汗、苍白，建议清晨服药，剂量开始治疗时为30mg，以后逐渐增大剂量并做到个体化用药。医师用药未做到从小剂量逐步增加到大剂量的原则。
　　药师接到报告表迅速联系了就诊医师与患者本人，经过详细交谈得知，该患者以前就曾使用过单硝酸异山梨酯注射液，曾出现过类似药品不良反应，但该医师没有询问患者药物过敏史，存在首诊敷衍行为，给患者带来了不必要的身体上的痛苦。
　　经药师整理，完整ADR信息描述应是：“患者因胸闷、神经衰弱到本院内科就诊，诊断‘心肌缺血、失眠’。给予单硝酸异山梨酯缓释片60mg，一日一次口服，安神补脑液10ml，一日2次口服。该患者于中午服用安神补脑液后感觉头晕，于晚上服单硝酸异山梨酯缓释片2小时后，开始出现头痛、腹痛、恶心等症状，大约6小时后感觉症状缓解。第二天，患者未服用安神补脑液，单服单硝酸异山梨酯缓释片，2小时后患者再次出现与第一天同样的症状，停药后第三天症状缓解。”
　　
　　在实践中，不少医院会出现类似案例中提到的ADR填报问题，笔者整理出3种情况，以供同行借鉴。
　　
　　上报须及时
　　
　　存在问题：医师上报ADR延迟，易漏报，药品存在丢弃现象，当事人ADR描述内容与发生症状药师无法确认。
　　医师理由：工作忙碌，无时间整理报表，填写麻烦，患者既已处理得当报表无必要立即上报，无专人负责，怕承但责任。
　　解决方法：加强对医师及护理人员的培训工作，阐明ADR上报的意义，提高对药品不良反应认知度，建立奖惩机制，各临床科室责任到人。
　　药品不良反应表现形式可能相同，可能不同，但大量的信息聚集在一起，却可成为国家药品不良反应监测部门客观评价药品的重要参考依据，及时上报就可快速评价与处理（如发布信息通报、修改说明书、药品召回、暂停使用、药品撤市等）。
　　“齐二药”事件想必大家记忆犹新，从发现、报告到国家采取有力措施，总共不到1个月左右的时间，避免了药品不良事件的扩大化，它得益于国家“可疑即报”的原则与医师负责任的工作态度，更在于它的及时上报。
　　法规论据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日执行）第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
　　医师怕承担责任是不必要的。国家规定，药品不良反应报告的内容和统计资料只是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，并不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
　　
　　五步判断法
　　
　　存在问题：上报信息模糊（如患者对磺胺药过敏，却未填具体为何种药物），ADR发生时间、采取措施时间不详，生命指征描述不具体、没有具体数值，ADR名称、用药原因、严重程度等级标准、ADR结果判断不准确。
　　医师理由：填写麻烦、报表中有些内容不知如何填写。
　　解决方法：加强对医师及护理人员的培训工作，加强“医护药”之间的交流，首诊负责制。
　　个别医师上报内容非常模糊，如只写皮疹，而发生部位、面积大小、颜色、严重程度等均没有体现；再如只写患者发生了何种症状，而什么时间发生的，采取了什么措施，什么时间患者症状缓解等没有体现；药品名称、产地用简写等。而这些内容无疑会影响到报表的准确填写与相关部门对ADR的整体判断，报表的价值也大为减少。因此，与可疑不良反应有关的临床检查结果及症状表现要尽可能明确、具体。
　　不良反应过程描述，可以用“3个时间、3个项目与2个尽可能”来形容。3个时间：不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间、不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查，药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查，发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：填写不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。目前国家药品不良反应监测系统在辅助检查方面更加具体化，增加了几个项目：如血气分析、血脂分析、肝功能检查、肾肝功能检查与血常规检测。
　　报告举例：患者因支气管扩张、咯血来我院治疗。2012-08-05给予注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g与氯化钠注射液100ml，tid，ivgtt，14：50开始输液，5分钟后患者突发全身皮肤瘙痒、可见点状大小皮疹，继而胸闷、气促、伴口唇轻度发绀，全身大汗淋漓，恶心呕吐，急查体：R43次/分，P122次/分，BP85/52mmHg，SpO276%。患者烦躁不安，立即停药，给予吸氧、心电监护处理，用药：地塞米松磷酸钠注射液10mg静注，葡萄糖酸钙注射液10mg与50%葡萄糖注射液20ml静注，异丙嗪注射液25mg肌注，多巴胺注射液120mg与葡萄糖氯化钠注射液250ml微泵注入。15：40分再次静注地塞米松磷酸钠注射液10mg后患者症状逐渐缓解，生命体征：R26次/分，P92次/分，BP126/85mmHg，SpO296%，患者病情逐渐平稳。
　　ADR结果判断可用国家推荐的五步判断法来进行，而不是想当然地打勾了事。五步判断法：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应。⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
　　
　　报告应完整
　　
　　存在问题：报表缺项，如患者药品信息、患者信息描述不完整、过于简单，关联性评价项目未填写。
　　医师理由：填写麻烦、报表中有些内容不知如何填写、工作忙碌、无时间整理报表。
　　解决方法：加强对医师及护理人员的培训工作，建立奖罚机制。
　　ADR潜在风险因素多种多样，既有药物方面的因素，如剂型、纯净度、药物相互作用、长期治疗；也有患者方面的因素，如种族、性别、年龄、个体差异等机体因素；还有其他因素，如疾病状态（肝、肾功能不良，高血压、糖尿病等）、食物与饮料（如酒精）。
　　ADR上报时，报告者的着眼点是临床病例与被怀疑的用药有联系，因此，填写ADR报告如果不完整，关键的数据缺失，或是遗漏准确的用药时间过程、确切的剂量及同用的其他药物等有关数据，就会使报告者对事件的归因评定造成困难。在报告体系中，报告的质量比数量更有意义，不完整的报告质量也偏低。
　　ADR报表可以看作由3个部分组成，类似于处方的前记、正文与后记。前记：报告的其本信息（如报告的性质、类型与单位类别、报告时间等）、患者基本信息（如患者姓名、性别、出生日期、体重、原患疾病、药物过敏史及联系方式等）、药品基本信息（如药品通用名称、产地、批号、用法用量、给药途径、用药起止时间及用药原因等）。正文：不良反应/事件的详细信息（ADR名称、发生时间、过程描述、关联性评价）及附件。后记：报告人及报告单位的基本信息及有关备注。医师只要按这3个部分内容整理与填写报表，就不会觉得填写麻烦了。
　　ADR上报人员应具备的基本素质：1.态度认真，工作要稳扎稳打，摒弃浮躁心理与敷衍了事的不良习惯。2.业务精湛，应不断地积累与更新药学知识与医学知识，了解最新药学发展动态。3.主动上报，积极收集ADR有关信息，建立第一手临床资料，确认ADR报表的准确性，在规定时间内完成ADR报表上报工作。4.思路清晰，从多种原因中找到主要原因，理清ADR发展的前因后果。

　　结语

　　ADR填报，及时、准确、完整是相辅相承的，只有上报及时，报表才有可能做到准确与完整；而只有准确与完整，报表的质量才能得以提高，它的价值也才能得以体现。