药品说明书的民事责任解析

药品说明书事实上在民事责任存在诸多的法律关系，大多数药品生产、经营企业和医疗机构并没有意识到潜在的法律责任，只有在所有相关环节意识到说明书说明的法律意义时，药品说明书才有可能更加的完善、公开和公平，解决单纯依靠政府部门审批和管理的传统途径。
    药品说明书除了是对药品有关使用的简单说明外，还对诸多方面的民事责任进行了划分。但其民事责任又因是否明确告知、项目内容不全、项目空白等民事责任有所不同。
    明确告知的情况又分为：不可违反的项目，如性状、禁忌、贮藏、有效期等，如药品在上市以后性状发生改变的情况下，经营者、使用者、患者仍然经营、使用、服用的，如果造成人身伤害由行为人承担责任；可以由药品使用者即医师决定选择适用的项目，如适应症、功能主治、用法和用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等。如医师可以在为了患者利益的情况下，根据已有的医疗规范或者研究结果、经验等，结合疾病的具体临床病情决定如何使用，如果出现人身伤害，属于意外情况，可以免除民事责任。但药品生产企业和经营企业不得超过药品监督管理部门核定的范围标示和宣传，否则应该对造成的伤害承担民事侵权责任；还可以有可预见项目，如不良反应、药物相互作用等，如果造成人身伤害属于正常现象，原则上药品生产企业、经营企业和医疗机构免责。
    项目内容不全是指相关项目有描述但是不清楚或者不齐全。如大量的不良反应、药物相互作用是在药品上市以后发现的，需要经过确认和评价后，作出补充和修改，否则有关主体应该承担相应责任。例如药品生产企业未履行再评价和不良反应报告制度，则对造成的人身伤害承担侵权责任，药品监督管理部门未尽到药品不良反应的监测职责，则依法承担行政责任。只要是不良反应发生前，有关责任主体已知或者应该知道，而未依法尽到责任的，均应该依法承担相应的民事或者行政责任。医疗机构如果对已发生的不良反应未尽到报告义务，或者对已在本医疗机构发生并确认的不良反应药品未尽到注意义务，即仍然按照原说明书使用，则应该承担侵权责任。
    项目空白是指相关项目完全缺失或者没有标示。完全缺失是指没有该项目，没有标示是指虽然项目已经列出，但是没有内容，或者明确标示但未进行研究或者未见报道等。如果认为完全缺失，属于未尽到警示义务，则药品生产、经营企业承担相应责任。如果虽然列出相关项目，但没有标示具体内容，则属于提示药品使用者注意。例如药物相互作用，医师如果使用多种药品联合治疗，则应该具有充分的理由，否则对造成的人身伤害要承担相应责任。
    还有一种情况是项目模糊不清，如“对本品过敏者禁用”。说明书并没有说明用什么方法可以诊断患者对药品过敏，也没有说明哪一类人可能对本品过敏。如果医疗机构仍然使用此种药品而造成过敏和人身损害的，应该承担相应责任。此时药品说明书相当于合同中的要约，而医疗机构使用药品行为属于承诺。
    我国颁布《药品说明书和标签管理规定》规定：出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。这说明药企对药品说明书的管理完全可以在保护公众健康和指导正确合理用药的同时，也可以规避法律责任的风险。（宋民宪系江西中医学院药事管理学教授）

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