[原创]卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理的38号文件与48号文件的比较

本内容由本站会员“zxl”（我科药师）整理而成，附WORD版文件。

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理的38号文件与48号文件的比较

为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，卫生部办公厅于2009年3月发布了“关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知”（38号文件），同时2008年3月24日印发的“关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知”（48号文件）废止。38号文件中重申“以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理”，并对氟喹诺酮类药物的临床应用重新界定，将常见手术类型细化，以加强对预防用抗菌药物种类的管理。现将38号文件与以往48号文件进行比较，总结其异同点，帮助我们对抗菌药物合理应用知识的学习。
一、相同点

38号文件和48号文件均围绕“围手术期抗菌药物预防性应用”，强调严格控制Ⅰ类切口手术预防用药。对Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物规定：Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间。预防给药应于术前0.5-2小时内或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、不同点
1. 氟喹诺酮类药物的临床应用
    在以往48号文件中对氟喹诺酮类药物的治疗性应用要求严格按照药敏试验结果选用，预防应用仅限于泌尿系统外科手术；而在38号文件中对氟喹诺酮类药物的应用进行了详细说明，其经验治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染；其他感染性疾病则要在病情和条件许可情况下，参照药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果给予目标治疗；并严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

氟喹诺酮类药物临床应用比较

	38号文件	48号文件
治疗用药	可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染、社区获得性泌尿系统感染；其他感染性疾病治疗要在在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物	需参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染
预防用药	严格控制，对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题	仅可用于泌尿系统手术

2. “特殊使用”抗菌药物品种及使用要求

38号文件中对“特殊使用”抗菌药物品种重新划分，更贴近我国目前用药现状，主要为第四代头孢菌素（头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等）、碳青霉烯类（亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等）、多肽类与其他抗菌药物（万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等）和抗真菌药物（卡泊芬净、米卡芬净、两性霉素B含脂制剂、伏立康唑<口服剂和注射剂>、伊曲康唑<口服剂和注射剂>等），剔除了48号文件中我国目前尚未上市的甘酰胺类抗菌药物（替加环素）。
    另对“特殊使用”抗菌药物使用要求更加严格，必须经医疗机构药事管理委员会、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具后方可使用；48号文件中要求为经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。
    另对部分药物名称进行更正：“美洛培南”改为“美罗培南”，“ 利奈唑烷”改为“利奈唑胺”，“伏利康唑”改为“伏立康唑”。
3. 细菌耐药监测

38号文件中，细菌耐药监测指标从48号文件中的“细菌耐药率”改为“主要目标细菌耐药率”，更符合抗菌药物临床应用要求。
4. 常见手术预防用抗菌药物

38号文件中，将常见外科手术进一步细化，对其相应的预防用抗菌药物具体列出，并对部分手术用药进行了调整，更有利于临床开展工作。如将头颈外科手术细分为颅脑手术和颈部手术，将妇产科手术中的剖宫产单独列出，将骨科手术细分为一般骨科手术和应用人工植入物的骨科手术等。具体用药见下表

48号文件		38号文件
手术具体细化
头颈外科手术	一代头孢	颅脑手术	一、二代头孢；头孢曲松
		颈部外科（含甲状腺）手术	一代头孢
妇产科手术	二代头孢或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑	妇科手术	一、二代头孢或头孢曲松或头孢噻肟； 涉及阴道时加用甲硝唑
		剖宫产	一代头孢（结扎脐带后给药）
骨科手术(包括用螺钉、钢板、金属、关节置换)	一、二代头孢	一般骨科手术	一代头孢
		应用人工植入物的骨科手术（骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术）	一、二代头孢，头孢曲松
调整用药
泌尿外科手术	二代头孢，环丙沙星		一、二代头孢，环丙沙星
胃、十二指肠手术	二代头孢		一、二代头孢

    此外，在38号文件中首次对预防用抗菌药物单次使用剂量进行规定：头孢拉定1-2g，头孢唑啉1-2g，头孢呋辛1.5g，头孢曲松1-2g，甲硝唑0.5g。

比较过，没分析的你这么细，学习了

想过要比较一下，但没有认真去做，真是应该向您学习！辛苦了，谢谢总结！
想到就要做到，无论是什么，一定要落到实处！

总结的很是全面，学习了。

向您学习！辛苦了，谢谢总结！

好人呀，善于总结，乐于示人！！

真正用心良苦，细微之处见功力。谢谢下载学习了。

学习了，也进行过比较，但没成文分析。站长是有心之人，这种学习方法，值得学习。

总结的很是全面，学习了。

众里寻他千百度，蓦然回首，那人却在临床药师处