临床研究协调员CRC：从入门到精通

临床研究协调员CRC：从入门到精通

多谢楼主!

临床研究协调员CRC(临床研究助理)

临床研究，药师参于前移

中国医药高端专家沙龙 北京专场畅谈药物创新与临床药学新话题

   继2008年上海、杭州专场成功举办后，5月7日，“中国医药高端专家沙龙”北京专场再一次为广大临床药学人员带来了一场精彩纷呈的研讨。与前两场会议一样，药师如何下临床、药物经济学等依然是与会现场的热门话题。而一个由企业家、美国前FDA官员、临床药理学专家等嘉宾参与的互动讨论——“药物创新与临床药学”，则把药师参与新药开发所发挥的作用，这个很新的题目带给了大家。

   医学与药学的桥梁   

   来自南方医科大学南方医院药学部的陈志良教授通过一个案例，讲述了医院药剂科开展科研工作的意义与实践。1996年，南方医院开始研制由他主持的全氟丙烷人血蛋白微球注射剂，从立项到获得一类新药证书，该药的研制历经11年。在传统观念和现实中，医院药剂科·以保障全院医疗、教学、科研药品供应、制剂调配为其基本任务，自身科研工作往往开展甚少。而临床药理学科的崛起，生物药剂学工作的开展，使医院药学己突破一般事务供应型向科研技术服务型转变。陈志良认为，医院药学开展科研归结于两个方面：一是应用性研究，以结合临床，发挥自身优势为特色；二是应用基础研究，以突出学科前沿为其优势。  “结合临床的应用性研究尤为重要。强烈的科研意识是药学人员开展科研工作的前提。”

   20多年来我国临床药理学科与专业研究机构从筹建到发展，学术研究水平从起步到与国际接轨，各种临床药理组织包括研究室，研究所，临床药理基地，新药临床研究基地，临床药理研究中心和国家新药临床试验研究中心等已遍布全国各地。临床药理学事业成为实施新药临床试验规范(GCP)和促进新药开发必须培训的基础知识和应用理论及方法。   

   与会嘉宾之一的中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员崔一民指出，临床试验并不是单纯的医疗行为，从试验设计到实施有各种不同的分工，临床医生可以从事与医学相关的活动，但并不是与医学相关的内容便是临床试验的全部。有的临床专家由于缺乏对药理学和临床药理学的正确认识，只从形式上看新药临床试验，以为它只是一个单纯的医疗过程，看不到也'就掌握不了它所存在的内在临床药理规律，这种不全面的认识既不利于新药临床试验的正确运作，也妨碍了对临床药理学的认真学习与领会，结果往往在临床试验中简单地按照国外提供的临床试验方案去做，不容易发现问题和找出解决问题的有效方法，这种单靠临床经验的做法很可能会使临床试验研究结果缺乏应有的深度和水平。   

   作为一名药学人员，崔一民近三年来负责了60多个新药的临床试验，他同时还是国家药物临床试验机构管理委员会副主任、北京大学第一医院药剂科主任。他认为，临床药师要通过参与新药开发获得下临床的机会，赢得临床医师的好感和认同。“参与新药临床试验就是：药师下临床的最好途径。”

   把医生解放出来

   崔的观点在浙江省人民医院药剂科主任马珂那儿得到认同。两年前，马珂结合自己的实际工作撰写了一篇《医院药师在新药临床试验中的作用》一文，谈及了医院药师，由于其具备扎实的临床药理学、药物治疗学、药动学、药物分析学等药学专业知识，是药物临床试验工作中不可缺少的重要成员，在GCP的宣传、培训，各项标准操作规程(SOP)的制订及临床试验各期可发挥积极的作用。“一个新药从研发、生产到使用，各个环节都有相应的管理规范，药学人员所接触的法律法规比医生来得要多。”马珂认为，医院药师的知识结构决定了其对新药的注册申报过程更易理解。   

   对于大多数药师目前只是参与II、Ⅲ期试验用药品管理、储藏的现状，马珂并不否认。她认为，如果药学人员不计较，可以去给研究者写SOP，做一些琐碎的工作，也能增加与医师之间的沟通交流。对此，崔一民认为，医院药师要从临床研究协调员(CRC)的角色做起，  努力融入到新药开发的各个阶段当中。而任何一名药师在他看来都可以胜任CRC，CRC的工作内容非常繁杂，需要具备一定的医学知识才能完成相关的工作，如执行知情同意的过程，与申办者的沟通，临床研究质量的控制，试验药物的管理，临床药师都可以参与。“现在大部分临床试验中琐碎的事情都是医生在做，如果由药师担当，研究成本会下降，节约资源，也可以把医生从繁杂的工作量中解放出来。”   

   马珂说，药师只有参加临床试验，才能详细了解药品审批注册流程，深刻体会一项科研工作的严谨，药学人员在医院的美誉度和地位也得以提高。而与会的药学人员也纷纷表示，化学专业是他们的强项，在医院只有在临床研究这一个环节才能展示自己的化学知识。“生物等效性试验和药代动力学试验我们药学人员绝对是主力。”因此，当惠氏公司药品助理副总裁陈力谈及该公司在中国设立的早期临床研究中心也会将药师纳入其研究项目的参与，现场有临床药师表示出了极大的兴趣。广东天普生化有限公司总裁傅和亮也认为，临床药师更需要发散思维，争取自己的地位和作用，为新药创新发挥应有的作用。   

   转自《中华医学信息导报》

曾经做过一段时间CRC，个人觉得临床药师确实应该在药物研发、药物经济学方面发挥更大的作用。

谢谢

好资料，谢谢分享哈！

谢谢分享，学习中3...........

一直对临床研究协调员不太明白，希望看完能有所了解

在很大的程度上，咱们临床药学工作人员需要做的工作都被CRC包办了。
是不是可以认为CRC是制药厂家培养的临床药师，咱们是医院按国家政策安置的临床药师?
从专业角度讲，对单一品种更深入研究更加有临床说服力，那咱们医院内临床药师需要以什么样的模式开展工作能够主导临床合理用药？主导临床合理用药的实力又从何而来，我认为最大的优势在于我们是医院临床药师，我们接近临床，按照小品里的话说：“我们是学药的里面临床知识最丰富的，我们是待在临床的医务人员中药学知识最全面的。”
最后强调一句：“深入临床，厚积薄发！”

不断学习！！ 谢谢楼主~