对注射用水溶性维生素组方的疑惑

单位刚刚进的注射用水溶性维生素，看其说明书，有些疑惑

注射用水溶性维生素
【规格】  
注射粉剂。每瓶中组分为：维生素B13.0mg；维生素B23.6mg；烟酰胺40mg；维生素B64.0mg；泛酸15mg；维生素C100mg；生物素60μg；叶酸0.4mg；维生素B12 5.0μg；甘氨酸300mg；乙二胺四乙酸二钠0.5mg；对羟基苯甲酸甲酯0.5mg。
【用法用量】  
静脉滴注。成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，每日十分之一瓶。
在无菌条件下，在配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解：
1．复方脂溶性维生素注射液(Ⅱ)(供成人和十一岁以上儿童使用)；
2．复方脂溶性维生素注射液(Ⅰ)(供十一岁以下儿童使用)；
3．脂肪乳注射液；
4．无电解质的葡萄糖注射液；
5．注射用水；
用上述方法1、2或3配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。
本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。

疑惑1：注射用水溶性维生素是用于静脉滴注的，制剂处方中含羟苯甲酯，合适么？
CP2005注射剂制剂通则

疑惑2：维生素C+维生素B2+维生素B12配伍稳定性如何？（记得论坛上有相关讨论，一时没找着）




药品的审批应是很严肃的事，疑惑表明的是自己知识的欠缺。那么，谁能解开这个疑惑呢？

是粉针吧！！固体之间发生化学反应相当之慢，可不予考虑哈。

慢至数年的有效期内不发生反应？溶解后也不反应？应该不是这个理由。

你看看他们片剂有配伍变化吗？可能是辅料引起、及化学反应需要条件如一定浓度等。

药品的审批应是很严肃的事，现在看来并不如此

我也同样疑惑，水溶性维生素之间的禁忌明摆在哪，新药审批怎么能过关！
但我见到市面上转化糖的产品就明白了，原来这样也行。。。。。。。
转：

“转化糖”之类的新药应该休矣！　　　文 / 金猴

首先，“转化糖注射液”并不是什么新药。什么是“转化糖注射液”？这个药品并不新，记得上世纪70年代末，国家葡萄糖供应十分紧张，不少医院制剂室为了解燃眉之急，保障临床用药需要，用蔗糖为原料生产转化糖注射液（蔗糖是二糖，起分子结构包括一个葡萄糖和一个果糖分子，蔗糖溶液在酸性条件下，加热分解，就成为了葡萄糖和果糖的混和液），价格等同葡萄糖注射液。
　　第二、为什么“转化糖注射液”作为新药推广后，价格比葡萄糖注射液贵十几倍？5％葡萄糖注射液250ml，塑瓶包装价3。05元/瓶，而转化糖注射液250ml，塑瓶包装价54。33元/瓶（根据今年湖北省网上招标价格加成15％后的零售价），价格如此之悬殊合理吗？
　　第三，转化糖注射液与葡萄糖注射液比较，成分中一个是单纯的葡萄糖，一个是葡萄糖和果糖的混合物。都是用于1、药物稀释剂；2、适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。从性价比来看就知道“转化糖注射液”的优势就是价格、生产和销售利润。
　　第四、为了体现转化糖注射液的“新”，其说明书注明适用于“糖尿病患者的能量补充剂”，我没有查到文献报道（如果哪位有这方面文献，望赐之）。之所以有这个说法就是因为转化糖注射液中含有一半果糖。和葡萄糖相比果糖的代谢具有以下两个显著特点：　1、果糖代谢可绕过糖酶解的限速酶--磷酸果糖激酶，代谢速度较葡萄糖快，因此可有效降低血糖的波动。2、果糖激酶活性不依赖胰岛素调控，果糖代谢的强度决定于果糖的浓度（当果糖摄入量少时，果糖能转变为葡萄糖，使肝脏中糖原的储存量增加。当果糖摄入量大时，果糖就成为合成脂肪不受限制的原料。），其可在无胰岛素的情况下代谢为糖元。但是问题在于：1、转化糖是葡萄糖＋果糖得混和液，其不能完全体现果糖的代谢特点；2、如果用于糖尿病患者的能量和体液补充，直接使用果糖注射液就行了；3、果糖可致“甜蜜危害”，过去，人们认为食用果糖有利于控制糖尿病和胰岛素抵抗。但在果糖生产迅速发展的同时，美国的肥胖症发病率也在大幅度上升。这就使生理学家不得不认真地研究果糖对人体的作用。新的研究证实，在人体内，果糖与葡萄糖的代谢过程是不同的：容易转化为甘油葡萄糖在肝细胞内转化为合成脂肪的甘油部分，通常要受磷酸果糖激酶的控制。而果糖则不受磷酸果糖激酶的控制，因而很容易转化为合成脂肪需要的甘油部分。当果糖摄入量少时，果糖能转变为葡萄糖，使肝脏中糖原的储存量增加。当果糖摄入量大时，果糖就成为合成脂肪不受限制的原料。抑制胰岛素和苗条素分泌。如果胰岛素在中枢神经里浓度高，就会使人食欲降低。苗条素除了能抑制食欲外，还能增加能量消耗。食用葡萄糖能刺激人体分泌胰岛素和苗条素，而食用果糖，则对这两种激素的分泌不产生任何刺激作用。作为“转化糖注射液”的药品说明书中：关于“适用于……糖尿病患者的能量补充剂”的说法是很不负责任的。
　　综上，我一直在抵制转化糖注射液进入临床，但这种抵制力和抵制范围毕竟有限。从去年起国家正在对药品批准文号重新注册，是不是应该考虑一下类似如“转化糖注射液”的新药呢？或者给物价部门提个醒，关注一下类似新药的价格。

审批新药本来是很严格的事，但到了中国却变味了，中国一年审批了多少新药啊，但真正自主创新的又有多少呢

哈哈，我成主任药师了。

郑筱萸时代新药开发是不需要技术含量的！

多么希望网内的同行能以真实照片发表观点、