药品不良反应报告和监测制度与处理程序

药品不良反应报告和监测制度与处理程序


   为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
1、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务副院长任组长，医务科长和药剂科主任任组长，领导本项工作。
2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，并向药品不良反应监测中心报告。另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须询问患者情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导， 组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、报告内容应当真实、完整、准确。药品不良反应报告范围：
1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　
8、科室有下列情况之一者，将按照有关规章制度给予相应的处罚。
1）提交虚假药品不良反应的。
2）发现药品不良反应匿而不报的，造成严重后果的。

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