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目 录 1. 中华人民共和国药品管理法. 1 第一章 总 则... 1 第二章 药品生产企业管理... 1 第三章 药品经营企业管理... 2 第四章 医疗机构的药剂管理... 3 第五章 药品管理... 4 第六章 药品包装的管理... 6 第七章 药品价格和广告的管理... 6 第八章 药品监督... 7 第九章 法律责任... 8 第十章 附 则... 11 2. 中华人民共和国药品管理法实施条例. 13 第一章 总 则... 13 第二章 药品生产企业管理... 13 第三章 药品经营企业管理... 14 第四章 医疗机构的药剂管理... 15 第五章 药品管理... 16 第六章 药品包装的管理... 18 第七章 药品价格和广告的管理... 18 第八章 药品监督... 19 第九章 法律责任... 20 第十章 附 则... 22 3. 医疗机构药事管理规定. 24 第一章 总 则... 24 第二章 组织机构... 24 第三章 药物临床应用管理... 25 第四章 药剂管理... 26 第五章 药学专业技术人员配置与管理... 27 第六章 监督管理... 28 第七章 附 则... 28 4. 二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）. 30 二级综合医院药剂科基本标准... 30 三级综合医院药学部基本标准... 32 5. 医院药事管理检查标准（征求意见稿）. 34 一、检查标准说明... 34 二、检查项目与标准... 35 6. 处方管理办法. 43 第一章 总 则... 43 第二章 处方管理的一般规定... 43 第三章 处方权的获得... 44 第四章 处方的开具... 45 第五章 处方的调剂... 46 第六章 监督管理... 47 第七章 法律责任... 48 第八章 附 则... 49 7. 医院处方点评管理规范（试行）. 54 第一章 总 则... 54 第二章 组织管理... 54 第三章 处方点评的实施... 55 第四章 处方点评的结果... 55 第五章 点评结果的应用与持续改进... 56 第六章 监督管理... 57 8. 抗菌药物临床应用指导原则. 61 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则... 62 第二部分 抗菌药物临床应用的管理... 70 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项... 71 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗... 88 9. 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知. 121 10. 静脉用药集中调配质量管理规范. 124 附件：静脉用药集中调配操作规程... 129 11. 麻醉药品和精神药品管理条例. 137 第一章 总 则... 137 第二章 种植、实验研究和生产... 138 第三章 经 营... 139 第四章 使 用... 141 第五章 储 存... 142 第六章 运 输... 143 第七章 审批程序和监督管理... 143 第八章 法律责任... 145 第九章 附 则... 148 12. 麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）. 149 麻醉药品品种目录... 149 精神药品品种目录... 153 13. 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定. 157 第一章 总 则... 157 第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员... 157 第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存... 157 第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用... 158 第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理... 158 14. 麻醉药品临床应用指导原则. 160 15. 精神药品临床应用指导原则. 188 16. 医疗用毒性药品管理办法. 228 17. 反兴奋剂条例. 230 第一章 总 则... 230 第二章 兴奋剂管理... 230 第三章 反兴奋剂义务... 232 第四章 兴奋剂检查与检测... 233 第五章 法律责任... 233 第六章 附 则... 234 18. 2009年兴奋剂目录. 235 第一部分 兴奋剂品种... 235 第二部分 对运动员进行兴奋剂检查的有关规定... 241 19. 放射性药品管理办法. 247 第一章 总 则... 247 第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批... 247 第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰... 247 第四章 放射性药品的包装和运输... 248 第五章 放射性药品的使用... 249 第六章 放射性药品标准和检验... 249 第七章 附 则... 249 20. 放射性药品管理条例（征求意见稿）. 250 第一章 总 则... 250 第二章 实验研究和审批... 250 第三章 生产管理... 251 第四章 经营管理... 252 第五章 医疗机构使用放射性药品的管理... 253 第六章 进出口管理... 254 第七章 包装、储存、运输和广告... 255 第八章 监督管理... 255 第九章 法律责任... 256 第十章 附 则... 257 21. 药品类易制毒化学品管理办法. 258 第一章 总 则... 258 第二章 生产、经营许可... 258 第三章 购买许可... 260 第四章 购销管理... 261 第五章 安全管理... 262 第六章 监督管理... 263 第七章 法律责任... 264 第八章 附 则... 264 22. 药品不良反应报告和监测管理办法. 266 第一章 总 则... 266 第二章 职 责... 266 第三章 报告与处置... 268 第四章 药品重点监测... 270 第五章 评价与控制... 271 第六章 信息管理... 271 第七章 法律责任... 272 第八章 附则... 273 23. 药品召回管理办法. 278 第一章 总 则... 278 第二章 药品安全隐患的调查与评估... 278 第三章 主动召回... 279 第四章 责令召回... 280 第五章 法律责任... 281 第六章 附 则... 282 24. 药品流通监督管理办法. 283 第一章 总 则... 283 第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理... 283 第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理... 284 第四章 法律责任... 285 第五章 附 则... 286 25. 药品集中采购监督管理办法. 287 第一章 总 则... 287 第二章 监督管理机构及职责... 287 第三章 监督管理的对象、内容和方式... 288 第四章 违法违规问题的处理... 288 第五章 附 则... 290 26. 医疗机构药品监督管理办法（试行）. 291 第一章 总 则... 291 第二章 药品购进和储存... 291 第三章 药品调配和使用... 292 第四章 监督检查... 293 第五章 法律责任... 294 27. 中华人民共和国中医药条例. 296 第一章 总 则... 296 第二章 中医医疗机构与从业人员... 296 第三章 中医药教育与科研... 297 第四章 保障措施... 298 第五章 法律责任... 298 第六章 附 则... 299 28. 医院中药房基本标准. 300 29. 中成药临床应用指导原则. 302 第一部分 中成药概述... 302 第二部分 中成药临床应用原则... 306 第三部分 各类中成药临床应用... 308 第四部分 中成药临床应用管理... 317 30. 中药处方格式及书写规范. 319 31. 医院中药饮片管理规范. 321 第一章 总 则... 321 第二章 人员要求... 321 第三章 采 购... 321 第四章 验 收... 322 第五章 保 管... 322 第六章 调剂与临方炮制... 322 第七章 煎 煮... 323 第八章 罚 则... 323 第九章 附 则... 323 32. 医疗机构中药煎药室管理规范. 325 第一章 总 则... 325 第二章 设施与设备要求... 325 第三章 人员要求... 325 第四章 煎药操作方法... 326 第五章 煎药室的管理... 327 第六章 附 则... 327 33. 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）. 328 第一章 总 则... 328 第二章 医疗机构设立制剂室的许可... 328 第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理... 329 第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理... 331 第五章 监督检查... 332 第六章 法律责任... 333 第七章 附 则... 334 34. 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）. 335 第一章 总 则... 335 第二章 机构与人员... 335 第三章 房屋与设施... 335 第四章 设 备... 336 第五章 物 料... 336 第六章 卫 生... 337 第七章 文 件... 337 第八章 配制管理... 338 第九章 质量管理与自检... 339 第十章 使用管理... 339 第十一章 附 则... 340 35. 医疗机构制剂注册管理办法（试行）. 341 第一章 总 则... 341 第二章 申报与审批... 341 第三章 调剂使用... 343 第四章 补充申请与再注册... 344 第五章 监督管理... 344 第六章 附 则... 345 36. 《医疗机构制剂许可证》验收标准. 349 第一部分 评定原则和方法... 349 第二部分检查评定项目... 349 37. 山东省《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)实施细则. 356 第一章 总 则... 356 第二章 医疗机构制剂质量标准... 356 第三章 申请与许可... 356 第四章 调剂使用... 358 第五章 补充申请与再注册... 359 第六章 监督管理... 360 第七章 附 则... 361 38. 加强医疗机构中药制剂管理的意见. 362 39. 药品说明书和标签管理规定. 365 第一章 总 则... 365 第二章 药品说明书... 365 第三章 药品的标签... 366 第四章 药品名称和注册商标的使用... 367 第五章 其他规定... 367 第六章 附 则... 367 40. 直接接触药品的包装材料和容器管理办法. 368 第一章 总 则... 368 第二章 药包材的标准... 368 第三章 药包材的注册... 368 第四章 药包材的再注册... 371 第五章 药包材的补充申请... 372 第六章 复 审... 373 第七章 监督与检查... 373 第八章 法律责任... 373 第九章 附 则... 374 附件目录：... 374 41. 山东省药品使用条例. 390 第一章 总 则... 390 第二章 药品购进与储存... 390 第三章 药品调配与应用... 391 第四章 监督检查... 392 第五章 法律责任... 393 第六章 附 则... 394 42. 山东省药品使用质量管理规范. 395 第一章 总 则... 395 第二章 机构与人员... 395 第三章 药品购进与验收... 395 第四章 药品储存与养护... 396 第五章 药品的调配... 397 第六章 制度与管理... 398 第七章 附 则... 398 43. 山东省医疗机构药事管理规范（试行）. 400 第一章 总 则... 400 第二章 药事管理组织的职能与管理... 400 第三章 药房基础设施与环境... 401 第四章 药品调剂... 401 第五章 医院制剂... 402 第六章 药品采购和库房管理... 402 第七章 临床药学... 403 第八章 继续教育... 403 第九章 附 则... 403 44. 济南市医疗机构使用药品管理办法（修订）. 404 45. 济南市医疗机构使用药品备案办法（试行）. 406 | 
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