药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会

　　　　　　　　　　　　　　药技协函[2012]061号

关于召开“药品研究原始记录与注册现场核查
要求专题研讨会”通知

各有关单位：
药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题，全面提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定于2012年10月17日-20日在南京市举办“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会”，望有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、时间地点
会议时间：2012年10月17-20日 (17日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
　　　
　　　二、参会对象
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员
　　　
　　　三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年10月9日
　　　
　　　四、会议费用
会务费：1980元/人,费用含专家费、会务费、资料费、证书等；                                食宿统一安排，费用自理。               
　　　
　　　五、会务联系
联 系 人：代灵13146969698    邮 箱：dailing0803@126.com
　　　电    话：010-51713248       传  真：010-51713248
　　　



附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　全国医药技术市场协会                                   
                                       二零一二年八月十日

附件一               
  日 程 安 排 表(以现场为准)
10月18日
（星期四）09:00-12:00       
一、药品质量研发原始资料中常见问题分析
二、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析

主讲人：张洁萍 全国医药技术市场协会特邀专家
               北京市药检所    研究员
10月18日
（星期四）
14:00-17:00        三、药物Ⅱ期Ⅲ期临床现场核查及案例分析   

主讲人:  国家食品药品监督管理局资深GCP检查员

10月19日
（星期五）
09:00-12:00        四、药物Ⅰ期临床试验的要点及国家新的要求
五、药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关事项

主讲人:李雪宁 全国医药技术市场协会特邀专家
              上海复旦大学中山医院  药物临床试验质量管理规范检查员

10月19日
（星期五）
14:00-17:00        六．药品研究实验原始记录审核技术要求

主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家

10月20日
（星期六）
09:00-12:00        七、规范中药、天然药物药学研究实验记录
八、药品注册申报资料的体例与整理规范   
      
主讲人： 全国医药技术市场协会特邀专家
               
10月20日
（星期六）
14:00-17:00        九、药品注册现场核查要点及判定原则

主讲人： 全国医药技术市场协会特邀专家  北京市药品审评中心
  
备注        　　每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间


附件二：
药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会
回执表
  因参会名额有限，请欲参加人员尽快报名注册
单位名称                联系人       
地  址                电  话       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
会议发言：是○  否○        产品展示:  是○  否○  
住宿是否需要单间：是○  否○ 入住时间       日至       日
是否参加企业宣传：是○  否○        其它要求：
联 系 人：代灵13146969698    邮 箱：dailing0803@126.com

来看看！

看看

耐心倾听 发表于 2012-9-25  19:48
来看看！

会议即将召开，参加请尽快联系。以下是具体的专家日程安排
10月18日
（星期四）09:00-12:00        一、药物Ⅱ期Ⅲ期临床现场核查及案例分析   

主讲人: 孔晓红  主任医师   南京医科大学附属南京第一医院“国家药物临床试验机构”主任

10月18日
（星期四）
14:00-17:00        二、药品质量研发原始资料中常见问题分析
三、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析

主讲人：张洁萍 全国医药技术市场协会特邀专家
               北京市药检所    研究员
10月19日
（星期五）
09:00-12:00        四、药物Ⅰ期临床试验的要点及国家新的要求
五、药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关注事项

主讲人:李雪宁 上海复旦大学中山医院  药物临床试验质量管理规范检查员  全国医药技术市场协会特邀专家

10月19日
（星期五）
14:00-17:00        六、药品研究实验原始记录审核技术要求

主讲人：王秀文 中国食品药品检定研究院  全国医药技术市场协会特邀专家

10月20日
（星期六）
09:00-12:00        七、规范中药、天然药物药学研究实验记录
八、药品注册申报资料的体例与整理规范   
      
主讲人：田恒康  原国家药品监督管理局药品审评中心研究员
全国医药技术市场协会特邀专家
               
10月20日
（星期六）
14:00-17:00        九、药品注册现场核查要点及判定原则

主讲人：田晓娟  北京市药品审评中心 全国医药技术市场协会特邀专家
  
备注        　　每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

931064546 发表于 2012-9-26  09:50
看看

会议即将召开，参加请尽快联系。以下是具体的专家日程安排
10月18日
（星期四）09:00-12:00        一、药物Ⅱ期Ⅲ期临床现场核查及案例分析   

主讲人: 孔晓红  主任医师   南京医科大学附属南京第一医院“国家药物临床试验机构”主任

10月18日
（星期四）
14:00-17:00        二、药品质量研发原始资料中常见问题分析
三、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析

主讲人：张洁萍 全国医药技术市场协会特邀专家
               北京市药检所    研究员
10月19日
（星期五）
09:00-12:00        四、药物Ⅰ期临床试验的要点及国家新的要求
五、药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关注事项

主讲人:李雪宁 上海复旦大学中山医院  药物临床试验质量管理规范检查员  全国医药技术市场协会特邀专家

10月19日
（星期五）
14:00-17:00        六、药品研究实验原始记录审核技术要求

主讲人：王秀文 中国食品药品检定研究院  全国医药技术市场协会特邀专家

10月20日
（星期六）
09:00-12:00        七、规范中药、天然药物药学研究实验记录
八、药品注册申报资料的体例与整理规范   
      
主讲人：田恒康  原国家药品监督管理局药品审评中心研究员
全国医药技术市场协会特邀专家
               
10月20日
（星期六）
14:00-17:00        九、药品注册现场核查要点及判定原则

主讲人：田晓娟  北京市药品审评中心 全国医药技术市场协会特邀专家
  
备注        　　每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间