药友制药紧急召回炎琥宁 10余名婴幼儿用后休克

    了解西药剂型设计的人知道，西药是依据需要和可能来设计剂型的。通常情况下，设计西药剂型需要考虑如下三个主要因素：
　　一是药物的代谢情况。药物成分太复杂，如果肝肾代谢不了，通过肠胃代谢则比较安全一些，就绝对不能做成注射剂。反之，如果通过口服给药可能改变肠胃环境的PH值，则可选择绕过肠胃途径给药。
　　另一个是药物在体内循环的路径。肠胃途径给药固然比注射途径安全。但是，药物可能到不了病灶，不能产生实际的治疗。这就需要寻求注射或直达病灶的途径给药。如眼睛红肿，直接对眼睛点眼药水，就肯定比口服中草药要更加直接、也更加有效。
    最后一个需要考虑的问题是，药剂在人体内产生生物作用的效率、速率、分布，以及被清除的可能性。有的药剂需要维持较长的时间，如避孕和止痛；有的需要见效迅速，如对心肌梗塞的急救和抗晕动；有的需要缓解药物的刺激性，如缓解因药物的有效成分释放太快而出现胃痛、高血压、低血压、心动过速、困顿、过敏等等。药物不是营养物。药物在完成其治病的任务之后，应该能够被及时地清除到体外。不能被清除的药物，绝对不能做成注射剂。
　　注射给药的优势是非常明显的。首先是它见效快。静脉注射，可以在30秒钟以内发生药效。肌肉注射和皮下注射可以在5分钟以内发生药效。
　　其次是它的生物有效性高。注射进去的药物成分，100％地可以产生生物作用。所以，通过肠胃吸收不了或吸收效率较差的药，用注射方法通常都能发挥很好的生物作用。
　　再次是注射给药可以维持较长的生物效果，如醋酸甲羟孕酮（medroxyprogesterone acetate）的避孕效果可以维持三个月。
　　最后是静脉注射可以在体内以循环的方式反复地发生作用。
　　值得提醒注意的是，在上述注射给药所具有的明显优势的另一边是巨大的医药风险。见效快，也意味着瞬间的生死交割。注射给药虽然生物效率高，但却剥夺了医生和患者对药物的控制权。如果注射器消毒不严，还可能面临交叉感染。操作不当的注射过程，潜存着气泡致命的风险。所以，药物的注射剂型设计
是一把双刃剑！任何人都无权对它掉以轻心。当然，在药物剂型设计中，最不可忽视的是注射给药的生物效率高达100％。这意味着，任何进入静脉、肌肉和皮肤组织的药物成分，不管它是有机物还是无机物，不管它是单分子实体还是多分子实体，不管它是有生命的还是无生命的，不管它是有害的还是有益的，都会产生相应的生物作用。正因为注射剂的生物有效性高达100%，这就要求注射剂的药物成分必须100％地安全可靠。为了确保注射剂药物的安全可靠，注射剂药物的选择必须始终坚持单纯性原则，也就是一个
注射剂只允许一种分子。不仅如此，注射剂药物的设计者，还必须对这一种分子的摄入、分布、生物作用和排除率，要有100％的把握。否则，即使是单一的分子，也不能设计成注射剂使用。
　　熟悉临床用药规则的知道，为保持注射用药的单纯性，临床现配现用的注射剂，每次配入的有效成分，包括生理盐水（算两种分子）在内，其所属分子的种类绝对不得超过五个。
　　遗憾的是，迄今为止，没有任何中草药注射剂成分是单纯的，也没有任何中草药注射剂的设计者把握了中草药注射剂进入人体之后的摄入状况、生物作用、分布状况和排除率。以清开灵注射液为例，它的基础成分包括胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。单是这样的基础成分（它们都不是单纯的）就已经有8个了。在这8个基础药物组分当中，单是板蓝根（indigowoad root）已经被识别出来的有效成分就已经达到了41种。可见我国中草药注射剂的成分之乱，到了何等地步！
　　前面已经谈到，不管什么成分，当它以注射的形式进入人体以后，都会在人体中产生生物作用。这就是说，接受清开灵注射液注射的患者，将有上百种分子会在他的体内产生生物作用。它们会产生什么样的生物作用？这是应该由清开灵注射剂的设计者们为我们提供明确而可靠的解释的。但是，生物化学反应的复杂性，加上上百种分子同时进入人体，使得清开灵注射剂的设计者们不可避免地陷入一片茫然或一知半解状态。复杂多变的客观状态，与一片茫然和一知半解的主观状态相结合，把患者的生命安全拖入了一个防不胜防的地雷阵当中。这难道不是可以使我们触目惊心的吗？
　　更加令人不寒而栗的是，除清开灵注射液外，我国出产的所有中草药注射剂，都有上百种有效成分，都是被一股脑地注入了人体之中的。它们所能产生的生物作用、分布状况和排除率，不用说陈可冀、李连达把握不了，就连全世界的神仙都集中到中国的卫生部来，恐怕也是把握不了的。更有甚者，如果通过注射进入人体的有效成分不能被及时地排除体外，或排除率极低，这些有效成分就将在体内以循环的方式继续发挥它们的生物作用。这个生物作用的利弊如何，恐怕也只好由患者拿自己的命去赌了。
　　有人说，西药注射剂也存在类似的风险。其实不然！首先，西药注射剂无一例外地选择了高纯度的单一分子成分。它的生物作用、分布状况和排除率，在药物定型之前已经研究清楚。其次，西药注射剂可能产生的副作用程度和症状类型，以及所针对的人群，所能持续的时间，大致的后果和清除方式，也是在这个药物被批准入市之前，就已经进行过临床观察和统计了的。换句话说，西药注射剂所可能出现的不良反应，是早在意料之中的。而所有中草药注射剂的不良反应，包括它可能出现的症状类型和危险程度，全都是“计划外的”。
　　最后，西药注射剂是一种世界性的用药，时时刻刻都在接受全世界的监督。与之相反，中草药注射剂则是依据毫无科学依据的“土方子”做成的。没有人拥有这些“土方子”的发明权或知识产权，因而也没有人对这些由“土方子”改造而成的注射剂承担任何科学责任和法律责任。---摘自网络（新雨丝）

我院炎琥宁在急诊科和儿科用行很多哟，很是担忧。我院儿科还经常用注射用双黄莲粉针搞雾化治疗，说了很多次了还是在用，很是担心那天会出点事。

梁药师63 发表于 2012-9-15  10:48
了解西药剂型设计的人知道，西药是依据需要和可能来设计剂型的。通常情况下，设计西药剂型需要考虑如下 ...

学习了！国家药品问题大了，竟然用西药批准文号乱批！东莨菪碱、小檗碱、654-2最初来源于植物的药太多了，在植物中提取成分的问题不等同于清开灵式的组合配方吧。由此看来中药的发展困难了与不良反应握手了！仅该医院的群发事件还有10%不能拽在炎琥宁身上吧！

心微凉 发表于 2012-9-15  08:40
中药成分的注射液很可怕~~

2010版基本医疗保险药品目录将炎琥宁按西药（其他类抗病毒药）对待，困惑

哎~!无法理解~!

我们医院也有这个品种。

"请用知识分子的良知和自己仅有的一点药学知识，不再为中药注射剂开脱了，好吗？据广东省南方电视台报道：XXX市（本人所在巿）一患儿因注射穿琥宁针后死亡，官司目前正在打。"顶顶顶

80mg和200mg都有。看来，还是不用稳重一点！明天把它停了。

我院一直在用

11楼的观点可以理解，但是鉴于这段话----"与之相反，中草药注射剂则是依据毫无科学依据的“土方子”做成的。"，我发表一下个人意见：首先，中药不是笔者说的一无是处，请学好中药学、中药化学、中医理论再说这样的话！正是这些“土方子”延续了我们炎炎华夏民族，楼主说没有人为这些“土方子”负法律责任，那么古代的皇亲国戚不也吃这些药治病吗？如果没有足够的疗效，我想开方的郎中就得负“法律责任”了吧？！西药固然相对安全那是因为纯度比中药好，但是能像中药一样标本兼顾吗？西药治标，只是对症治疗，那就是因为纯度太过单一，起的作用也就是单一的作用！中药的一种药往往都含有多种有效成分，所以才有多种疗效。过往的中药基本是口服、外用，但是安全性绝对比西药高，这就是现在外国人都来学中医用中药的原因吧！但是口服的生物利用度不高，而且中医注重阴阳五行相生相克，中医理论博大精深，为了能突破缺点而改良提纯中药有效成分制成注射剂，这只是短短几十年的起步期，怎么能跟历史悠久经过长期临床考验的西药同一标准考量呢？我们需要给我们的中药一点信心，需要给我们的中医药研究一些时间，我相信中药在未来的发展不止于此！！！而且出于爱国之心，我觉得我们广大的中国医药工作者也不该崇洋媚外，贬低自己国家的传统文化！我觉得目前不是中药的问题，而是管理层面的问题，我们不该把一切责任都推到中药上去，而是要以疾苦病患为重，把中药注射剂的提纯研究和工艺管理标准做好，这是中医药监督管理层应该负责任的事！这只是我的个人观点，得罪之处敬请谅解~~