仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会

全国医药技术市场协会定于2012年8月10日-13日在上海市举办“仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会”
2012年8月10日-13日 会议三天（10日全天报到）
8月11日
（星期六）
09:00-12:00        仿制药质量一致性评价
一．溶出度优选研究，与被仿原研药品比较，溶出度一致性评估
二．药物溶出度测定在药品质量再评价中的应用等

主讲人：姜雄平  资深专家  总后勤部卫生部药品仪器检验所副所长  第八,九届国家药典委员会委员 国家药品标准物质委员会委员 全军药学专业委员会药物分析分委会副主任委员

8月11日
（星期六）
14:00-17:00        一．仿制药生物等效实验药政法规及操作
二．生物等效与仿制药质量一致性评价

主讲人：徐纯  美国方达北京临床研究中心临床研究副总裁

8月12日
（星期日）
09:00-12:00
        一．仿制药品质量研究及稳定性研究
二．杂质质量控制

主讲人：余立  资深专家  国家药典委员会委员

8月12日
（星期日）
14:00-17:00        仿制药药理毒理要求与问题
一．仿制药研发与评价核心重点
二．《药品注册管理办法》相关内容解读
三．仿制药相关技术要求
四．仿制药和原创药的五个一致
五．保证中药或天然药物仿制的一致性问题

主讲人：程鲁榕  原国家药监局审评中心

8月13日
（星期一）
09:00-12:00

14:00-17:00        仿制药的开发，FDA申报及与创新药物的一致性
一．仿制药的FDA申报要求
二．仿制药的质量标准与创新药的一致性，
三．仿制药的分析方法与质量控制
四．仿制药开发中的QbD

主讲人：章新   资深专家  美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁  前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监

备注        每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
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