干扰素派罗欣、安维汀、赫赛汀 罗氏被指瞒报药不良反应 5款涉嫌产品在华有售

   罗氏2011年年报显示，去年药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎，其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎，同比增长了35%。赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%

　　在并购方面，全球制药巨头瑞士罗氏制药可能是最出名的一个，不过最近，罗氏制药却因3年前的一宗收购而焦头烂额。

　　三年前，罗氏制药收购了生物制药公司基因泰克，获得了强大的抗肿瘤药产品线。最近，这些当初斥巨资收购的产品却在欧洲涉嫌引发累计1.5万例的死亡报告，罗氏制药也被指有意瞒报这些严重不良反应。

　　7月7日，英国媒体撰文称，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。MHRA列示的8款涉嫌药物，均为罗氏制药的重磅炸弹，其中5款在中国已经上市。

　　昨日，罗氏制药中国出具了一份媒体声明，披露报道中提及的1.5万人死亡报告，系美国患者支持项目中的不良事件未能“及时报告”和“漏报”所致，并非有意瞒报。“事件发生后，罗氏公司正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。”罗氏制药中国在声明中强调。

　　惹事的抗癌药

　　根据欧洲药品委员会（EMA）在6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告，其中包括上述死亡病例报告。

　　上述赞助项目主要涉及两款药品，分别是赫赛汀（Herceptin）和雷珠单抗（Lucentis），MHRA表示，英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用上述两款药品。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。

　　2012年1月、2月份的一次例行调查中，MHRA在赫特福德郡罗氏制药的英国总部发现了上述不良反应报告。报告共约80000份，其中死亡病例15161份，其余为不良反应病例。罗氏只是封存了这些报告，并未向监管部门反映。

　　尽管MHRA也表示，暂时没有证据明确显示，死亡病例和不良反应有直接联系，但罗氏涉嫌隐瞒这些病例却是极度严重的违规行为。

　　上述涉事药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，罗氏斥资470亿美元，收购了基因泰克44%的股权。不过，对基因泰克的收购给罗氏带来了丰厚的回报，也带来了不可避免的产品安全性风险。

　　除了上述80000例不良反应报告之外，EMA还指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。

　　除了赫赛汀和雷珠单抗，安维汀、美罗华（Rituxan）、Actemra三款单抗药物以及抗癌药特罗凯（Tarceva）、治疗肝病的干扰素药物派罗欣（Pegasys）和治疗牛皮癣的药物Raptiva都被MHRA警告，称不良反应报告也涉及了这些药物。

　　中国市场存隐患

　　如今，中国已是罗氏集团全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。罗氏2011年年报显示，去年药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎（约合206.9亿元人民币），其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎（约合58.14亿元人民币），同比增长了35%。赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%。

　　在上述罗氏制药的8个畅销药中，5款药品在中国已经上市，分别是赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯和派罗欣，以抗癌药为主。

　　由于国内的药品不良反应监测落后于欧美，且国内普遍存在临床医生超适应证用药的现象，此次虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在。

　　根据国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的数据，2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852799份，其中新的和严重不良反应/事件报告数量145769份，占比17.1％。在化学药严重病例报告中占比最大的是抗感染药，占比44.9%，抗癌药排第二，占比15.9%。

　　《第一财经日报(微博)》记者并未发现国内有关上述5种药品的严重不良反应报告，不过，由于上述药品均为所在领域的畅销药，并不能完全排除安全性风险。

　　“国内的药品不良反应监测制度只有十几年，患者缺乏主动报告的意识，临床医生也不够重视，药企更是不敢主动报告。”参与筹建上海药品不良反应监测中心的干荣富告诉本报，相形之下，欧美国家的药品不良反应报告则主要由患者和药企发起。

　　而安维汀未上市前就曾在国内引发轩然大波，在 2010年陷入“假药门”。当时，在上海市第一人民医院眼科，一内地药企从香港购买了一批安维汀作为药物临床试验的对照药品，因为是内地未批准上市的药品，且违规超适应证用药治疗老人眼底黄斑性病变，引起多达55例患者的严重不良反应。

　　至于干扰素派罗欣，由于中国是肝病大国，且在中国上市已有10年，其销量更是庞大数字。

　　罗氏制药昨日还表示，公司严守中国相关法规，并按照中国的法规进行不良反应收集和报告，也会积极配合政府部门进行相关的询问和调查。

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