临床研究的药学诉求

临床研究的药学诉求

■马飞

医药经济报2012年7月6日A04版

　　临床药学的崛起，生物药剂学工作的开展，使医院药学在突破常规药品保障供应的同时，开始提出结合临床向科研技术服务型转变的现实诉求。这种变革也对医院药学人员提出了时代挑战。6月28日，享有药学界盛誉的哈罗德纪念奖颁奖晚宴在美国曼哈顿下城南街码头举行。晚宴高调表彰了在药学研究领域取得突破性成就的在美华裔药学教授蔡美玲博士，她是本年度哈罗德纪念奖的唯一获奖人。可见，重视药学研究已成为全球共识。两天之后的6月30日上午，在大洋彼岸的中国青岛，新特药会已近尾声，展区开始恢复平静，可在青岛国际会展中心5501会议室却座无虚席，且鸦雀无声，近百位全国各地的大医院药剂师和新特药制药企业代表在展开一场别开生面的探讨。
　　
　　药学科研上位
　　
　　在这场研讨会上，卫生部北京医院药剂科主任胡欣在谈到新药研发与药学科研思路时，大声疾呼要重视医院药学的发展。他坦言，目前很多医院药学部是以保障医院医疗、教学、科研的药品供应、制剂调配为其基本任务，但科研工作开展甚少。“随着临床药学的崛起，医院药学人员的业务技能水平总体上已远远达不到新时代的需求。加强药学科研工作已成为当务之急。”胡欣分析说，目前，世界上命名的疾病有6万多种，其中手术可治愈者6%，60%的可治愈，34%无术无药可治愈。
　　对于目前国内的医疗大趋势，胡欣建议，未来将由诊断与治疗转为预测、预防与个体化医学，量体“裁”药，治未病，预测药物疗效和安全，基因治疗，研发和应用靶向治疗药物，再生医学，补充医学或综合医学，电子病历，健康挡案，数字化医院等。“谈到如何做好自主创新，我认为应该做到六个‘用好’，包括用好政策、用好机制、用好人才、用好方法、用好成果和用好资金。”胡欣分析指出，青年是思维最活跃的群体，最具创造力，虽然缺乏经验，但恰恰是自由创新的优势所在，在科研上能做的事情很多。
　　首都医科大学天坛医院药剂科主任赵志刚则从微观上阐述了药学研究的重要性。首先从斑蝥的药用历史、药用特点与药理作用与抗癌机制来看，赵志刚介绍说，斑蝥可以减少癌细胞DNA、RNA的前体物摄入，抑制核酸的代谢、减少癌细胞对氨基酸的摄取，抑制蛋白质的合成、影响线粒体膜的通透性，增强氧化磷酸化的偶联过程，从而影响癌细胞的能量代谢平衡，控制和缓解癌变发生，能减轻放化疗对骨髓造血系统的毒性。他最后用斑蝥酸钠维生素B6注射液为例，评价了他平时用药的处方组成、合成工艺与基础研究资料。
　　
　　控制研发风险
　　
　　尽管国内的药学研究已在觉醒，但在平时的医务工作中，超适应症用药的现实同样让不少医师困惑，由此带来的法律责任该怎么界定呢？中国医药企业管理协会法律工作部专家律师姚岚给与会观众分享了她的观点：所谓超适应症用药，不同于故意错误用药，也不同于过失错误用药，而是指医生用药指征超过了说明书的适应症范围。例如：沙丁胺醇就属于此类。它用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等，而临床上妇产科常用于治疗孕妇早产。谈到超适应症用药的风险防范，姚岚强调必须要注意以下几个方面：药品说明书对于处方的约束地位；临床路径、诊疗规范、用药指南、药品说明书、经验共识等多层次、多角度影响处方行为；药品监管的严重滞后；超适应症用药并不必然构成医疗过错；对患者有利的超适应症用药应当得到支持和保护。
　　会上，北京中医药大学循证医学中心主任刘建平、北京大学第三医院药剂科主任杨毅恒等知名药剂师也进行了相关话题的探讨。笔者留意到，从终端的临床应用角度，北京已经开始了5家大三甲医院的正式试点，深圳则全面启动大医院改革，尝试着临床终端用药的管理模式创新。
　　在这种背景下，医药行业全产业链的融合成为新药研发向临床终端延伸的产业基础。在这次新特药会上，融合的迹象明显，正如国药励展相关负责人所言，我们希望通过一系列的改进性措施，引导展商们及参会者赋予新药会新的含义，让国内具有创新意愿的临床单位和创新实力的企业同台交流。让以往单纯的产品向下游招商转包模式的经营，转向一种联合开发、制造和品牌建设的方向。“简单讲，就是从单纯产品的买卖延伸到包括产品交易和产权交易在内的一种新形式。”该负责人进一步解释说，正是因为改变一点点，本届新特药会有了新亮点，并吸引了国药集团、瑞阳制药、石药集团、山东鲁抗等国内千余家企业参展，专业观众达7万人次。