治疗艰难梭菌感染

治疗艰难梭菌感染

    来自 Lancet Infect Dis. 2012;12:281-9. PMID 22321770

    在治疗艰难梭菌感染方面，非达霉素与万古霉素的比较

    背景  艰难梭菌 感染是抗生素相关性腹泻的主要感染性原因。 我们旨在比较非达霉素 (fidaxomicin) 和万古霉素在治疗欧洲、加拿大和美国的艰难梭菌 感染患者时的疗效和安全性。

    方法  在这一多中心、双盲、随机、非劣效性试验中，我们在 2007 年 4 月 19 日至 2009 年 12 月 11 日之间，从欧洲的 45 个地点及美国和加拿大的 41 个地点招募了患者。 符合条件的患者均年满 16 岁，患有急性毒素阳性艰难梭菌 感染。 患者经随机分配 (1:1)，分别接受为期 10 天的口服非达霉素（每 12 小时 200 mg）或口服万古霉素（每 6 小时 125 mg）。 主要终点为临床治愈，定义为腹泻缓解及不再需要治疗。 通过交互式语音应答系统和计算机生成的随机时间表产生了随机号码和每名患者的药剂盒号码。 对参与者和研究人员隐瞒治疗分组。 事先确定的非劣效性界限为 10%。 对改良意向性治疗和符合方案人群进行了分析。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00468728。

    结果  在所招募的 535 名患者中，270 人分配至非达霉素组，265 人分配至万古霉素组。 在排除 26 名患者后，509 人纳入了改良意向性治疗 (mITT) 人群。 在符合方案人群中，接受非达霉素的 216 名患者中有 198 人 (91·7%) 达到临床治愈，相比之下，接受万古霉素的 235 人中有 213 人 (90·6%) 达到临床治愈，满足非劣效性标准（单侧 97·5% CI −4·3%）。 在 mITT 人群中也显示了临床治愈的非劣效性：接受非达霉素的 252 名患者中有 221 人 (87·7%) 治愈，在接受万古霉素的 257 人中有 223 人 (86·8%) 治愈（单侧 97·5% CI −4·9%）。 在 mITT 人群中的大多数主要终点亚组分析中，两个治疗组的预后无显著差异；但因其他感染而同时接受抗生素时，接受非达霉素的患者治愈率 (46 [90·2%]/51) 高于万古霉素 (33 [73·3%]/45; p=0·031)。 各组间的治疗中不良事件发生率无差异。 在 264 名至少接受一剂非达霉素的患者中，有 20 例 (7·6%) 死亡，在接受万古霉素的 260 人中，有 17 例 (6·5%) 死亡。

    结果解读  非达霉素可作为治疗艰难梭菌 感染的替代方案，其疗效和安全性与万古霉素类似。

    Cornely OA, Crook DW, Esposito R, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012;12:281-9.

恩，这非达霉素我国还没有吧？怎么没有听过呢