脑蛋白水解物注射液的安全性问题

脑蛋白水解物注射液的安全性问题

    脑蛋白水解物注射液系由健康猪脑(或牛脑)经酶水解制得的无菌制剂，临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。国家药品不良反应监测中心数据库中有关本品的不良反应病例76例，主要是寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应。典型病例如下：

    一男性患者，67岁，因脑梗塞于1998年2月25日将10m1脑蛋白水解物注射液加入0.9％氯化纳注射液250m1中，静脉缓慢输注。输液过程中出现寒战，经处理寒战消失。2小时后又出现呕吐、腹泻等胃肠道反应，且血压下降至75/50mmHg，呼吸急促，30分钟后体温升高至39.9℃。经多巴胺静脉点滴，地塞米松、肾上腺素静脉推注后，病人病情渐趋稳定。

    有关脑蛋白水解物注射液不良反应资料表明脑蛋白水解物注射液能引起一些不良反应。建议生产厂家提高药品的质量；提醒广大医务人员严格掌握适应症，加强临床用药监护，防止严重不良反应的发生。

作为一种药物，首先是安全性，如果用了会产生严重副作用甚至死人，就不可以用。第二是有效性，必须对某种疾病有确凿的治疗作用，否则就不能叫做药品。药品的安全性和有效性同等重要。
脑蛋白水解物注射液，我理解是使用动物的脑组织为原料，采用酶水解或者酸碱水解工艺制成的一种多肽混合物，其中成分极为复杂。（1）首先，用的是什么动物的脑？人的？牛的？猪的？无论用什么动物，其原动物本身具有的病源性就是个很大的危险。此处只举一个例子：疯牛病病原体就是一种蛋白质，专门侵犯动物的神经组织，在牛脑中含量很高，而且比较耐热，一般的烹调加工很难完全灭活。疯牛病蛋白还特别抗酸水解、抗蛋白水解。人胃蛋白酶够厉害吧？人胃里的盐酸浓度够高吧？疯牛病蛋白照样能存活！如果这种脑蛋白水解物是以牛脑为原料，那会多么危险！（2）多肽都是大分子物质，本身具有强烈的免疫原性。就是说，当注射进入血管后，会刺激机体产生产生抗体的免疫细胞，当下一次再注射时，短时间内机体会动员出大量的免疫细胞和产生大量的抗体，会迅速导致休克死亡等严重的过敏反应。即使死不了人，也会留下很多慢性免疫性疾病。大量地、重复性地静脉注入复杂的外源性蛋白混合物，非常危险！（3）脑蛋白水解物有效吗？有效成分是什么清楚吗？药典或者部颁标准批准了吗？理论上推测，这种东西不会有任何治疗效果。如果有人想当然地推断说，脑子里肯定有好多促进脑生长或者功能恢复的物质，可是，这些东西即便有的话经过水解工艺也破坏了（疯牛病原体除外，呵呵）。（4）脑蛋白水解物注射液开了一个很恶劣的头，以后说不定会有‘肝蛋白水解物注射液’、‘心蛋白水解物注射液’、‘肾蛋白水解物注射液’、‘狗鞭驴鸟水解物注射液’等问世，全面‘滋补’中国人虚弱的的肝心脾肺肾！有些人带着一颗‘吃啥补啥’的榆木脑袋，就觉得脑蛋白水解物一定能补脑，是大错特错的。李神汉

反老师说得有道理！可是是谁最先把它推到临床的呢？国家药监部门是干嘛的？

我们这2003年左右用的可火了，后来有了更多的类似药物，就后来者居上了。

中药现代化,教育产业化,

关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知
国食药监办[2008]734号
2008年12月15日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。为确保公众用药安全，现就进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查通知如下：
　　一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。
　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。
　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。
　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月十五日


看看不疼不痒的话：暂不宜恢复生产，临床照样用得欢；发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题　　就应立即停用呀！！！

国家食品药品监督管理局到底是做什么的，我们这里可没听说有这样的通知啊，而且给医生的提成老高啊！医生都开的凶啊！

学习学习！

大腿拧不过胳膊，药监局说不定药制药企业开奖金的，怎么会停药，而且中国的企业与政府机构间的关系错综复杂，更难办，除非出了事，死了几十几百人才会有措施吧！
各位看看各地的煤矿，年年月月都死人，还不是全力拯救了事？

我们这里用的多着呢