最新药讯中的药物警戒

“FDA”是美国食品药管理局（Food and Drug Administration）的缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。根据我们的工作经验，FDA提出的安全性警告或撤市消息在国内（国家食品监督管理局网站）大概3个月左右才能发出公告。所以，FDA在药品安全领域的权威性和快捷性毋庸置疑。
为了更好的节省大家的时间，简要将1-2月最新FDA药品安全性通告（全部直接来自FDA官方网站http://www.fda.gov翻译，非转载）回顾如下：

1. 孟鲁司特(白三烯受体拮抗剂) 公告时间：2009/01/13/
FDA发布了关于2008年3月通讯中提到的孟鲁司特引起神经损害的最新资料。FDA目前正在对药物的临床试验数据进行审查,以评估与该类药物（孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）有关的神经性损害 (情绪和行为的不良反应)。目前，FDA还没有明确的数据表明这些情绪和行为方面的异常与使用孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通等药物有关。2008年7月23日，FDA开始研究使用孟鲁司特与行为/情绪变化之间的关系，包括自杀倾向(自杀的想法和行为)和自杀。孟鲁司特是白三烯受体拮抗剂,用于治疗哮喘和变态反应性鼻炎,也用于预防运动性哮喘。如果使用孟鲁司特的患者对该药有疑问，可以咨询医生再考虑是否停药。医生也应对使用该药患者的自杀倾向(自杀的想法和行为)和情绪、行为变化进行监护。

    2. 皮肤麻醉产品 公告时间：2009/01/16
FDA发布了公众健康忠告，提醒患者、医疗保健专业人士和医疗护理提供者使用皮肤麻醉产品可能引起严重危害。皮肤麻醉产品也称局部麻醉剂，用于缓解乳房X线照相术和其他医疗测试条件下引起的疼痛。FDA关注该类产品用于正常范围麻醉或大面积皮肤麻醉时，可能引起的严重的、危及生命的不良反应，如心律不齐、癫痫发作、呼吸困难、昏迷、甚至死亡。目前，FDA正在与医疗保健组织和其他发布医疗保健信息的中介共同传播局部麻醉剂的潜在危害，以及安全使用的相关内容。如果必须使用局部麻醉剂应该注意：使用麻醉剂含量最低即能达到缓解疼痛效果的局部麻醉剂;仅用于疼痛发生的部位或可能发生的部位；不适用于破损皮肤或敏感皮肤；使用前向医生咨询该药的不良反应，并了解如何预防麻醉药的严重不良反应；应注意选择与皮肤接触的布料的材质，有些可能会增加严重不良反应发生的几率，如果发生不良反应可采用局部热疗，不必停药。

3. 依法珠单抗（Raptiva）新型免疫抑制剂（单克隆抗体） 公告时间： 2009/02/19
自从2003年上市后，FDA收到47岁～73岁使用该药物的病人患有进行性多灶性白质脑病（PML）的确诊病例3例，疑似病例1例。其中两例确诊患有PML和疑似患有PML的病人死亡。四位患者持续使用Raptiva均超过三年，并且在使用Raptiva进行治疗时都没有接受其他的免疫抑制治疗。    PML是一种罕见的由病毒感染中枢神经系统引起的严重进行性神经系统疾病，通常导致神经功能不可逆性衰退或者死亡，目前PML的有效治疗方法尚不明确。 在2008年10月，Raptiva以增加黑框警告的方式表明该药物具有引起致命感染（包括PML）的风险。同时，FDA通知生产Raptiva的Genentech公司制定风险评估和减缓战略（REMS），确保患者了解该药物的风险信息。FDA正在对Raptiva的风险效益进行评估。
    Raptiva增加患有PML的风险，长时间持续的使用该药会进一步增加这种风险。   
4. 非处方类咳嗽药和感冒药 公告时间：2009/01/16   
     FDA患者安全信息中称：大多数非处方类咳嗽药和感冒药的制造商自愿修改产品标签，标明4岁以下儿童禁用。    目前，FDA正在与其他公众健康和科学组织一起收集、分析、并提供关于这些药物用于儿童的最新信息，也包括对家长和医疗护理提供者的建议：（1）应明确这些药物不能治愈感冒和咳嗽，也不能缩短患病时间，只能缓解流鼻涕、鼻塞、发热和疼痛症状。（2）不要给予儿童标识为仅用于成人的药物。（3）尽可能选择有防止儿童开启安全盖的非处方类咳嗽和感冒药，使用后务必盖紧瓶盖，并放置于儿童接触不到的地方。（4）仔细查看药品的用法用量，滥用或过量使用可能会导致严重的甚至危及生命的不良反应，如心动过速、嗜睡、呼吸抑制和癫痫发作。（5）儿童使用一种以上药物时应谨慎；同时使用两种相同或相似活性成分的药物时应注意可能会导致药品过量。（6）使用药品自带的量具或专用药品量具。
      5. 氯吡格雷 (血小板聚集抑制剂) 公告时间：2009/01/26
      了解代谢氯吡格雷的个体差异和其他药物对其代谢的影响，就可以通过选用其他对该药物代谢无影响的药物来防止氯吡格雷疗效降低。与氯吡格雷联合使用的常用药物是质子泵抑制剂（PPIs）。一些报告表明PPIs可以通过抑制氯吡格雷活化酶来降低该药物的疗效。PPIs可以减少胃酸分泌，用于治疗频繁的胃灼热和胃溃疡。而氯吡格雷有胃肠刺激作用，因此该药物常与PPIs伍用来降低这种刺激。PPIs包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑及艾美拉唑。同时奥美拉唑是一种用于频繁胃灼热的非处方药。    目前，其他减少胃酸分泌的药物H2阻断剂（雷尼替丁、西咪替丁）或是抗酸药物是否也能够干扰氯吡格雷抗血小板凝聚的活性尚不明确。 目前为止，FDA的建议：
       当病人使用氯吡格雷时，健康护理相关人员应当再次评价使用PPI（包括奥美拉唑 OTC）治疗的必要性。正在使用或将要使用PPI（包括奥美拉唑 OTC）的病人如果要使用氯吡格雷，应当咨询健康护理相关人员。

6. 低分子量肝素注射剂(Innohep) 公告时间：2009/01/05
低分子量肝素注射剂(Innohep)可增加死亡危险。Celgene公司通知美国FDA,一项对照临床研究结果显示,在肾功能不全的老年患者中使用低分子量肝素钠注射剂 Innohep(与普通肝素相比)可能增加死亡危险。该公司将修正药物标签,并在说明书中增加警示内容。将Innohep与华法林钠联用治疗深静脉血栓伴或不伴肺动脉栓塞时,公司建议为Innohep寻找替代药物。

     7. 唑尼沙胺(广谱抗癫痫新药) 公告时间：2009/02/23
根据最新临床资料显示，唑尼沙胺在某些临床病人的治疗中可能导致代谢性酸中毒。该药主要用于治疗成人部分发作性癫痫。FDA要求在说明书中增加这一警告信息。

8. Xigris（治疗败血症的新药） 公告时间：2009/02/04
FDA目前其正在调查由于使用礼来的Xigris从而增加败血症患者发生严重出血并导致死亡的风险这一事件。总体而言，研究发现具有基准出血风险因素的患者使用Xigris后，发生严重出血或死亡事件的风险会增加，目前该产品标签中已包含了该项研究的结论。不过，上个月《危重病急救医学》杂志上发表的一篇针对该研究的社论要求医生不要给任何具有出血风险的脓血症患者使用Xigris。FDA表示，这意味着“实际上，产品标签中的警告已转变为禁止使用。”

9. Vytorin（复方调脂药） 公告时间：2009/01/08
FDA在对ENHANCE研究进行审批后表示，不建议患者停用Vytorin等调脂药。Vytorin由两种作用机制不同的调脂药组成，其中麦折昔布可以减少机体从食物中吸收的胆固醇，辛伐他汀可以减少遗传原因产生的胆固醇。
FDA在声明中写道：“基于现有数据，患者不应停用Vytorin等调脂药，有问题应当和医生或医疗专业人士进行沟通。”

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