谁该为齐二药假药案负责?

齐二药假药案开庭10名受害者索赔2000万元　
轰动全国的齐二药假“亮菌甲素”索赔案，日前在广州市天河区法院开庭，10名假药受害者联合状告中山大学附属第三医院索赔2000万元。齐二药假药案64名受害人中，13人已经死亡。受害者包括医生、教师、研究生和工程师。首批向中山三院诉讼索赔的10人中，有两名是因为用了亮菌甲素直接导致死亡的死者家属，一例是被医院认定不是用亮菌甲素直接导致死亡的死者家属，还有因为重症肝病住院，使用假药后发生急性肾功能衰竭的海南下岗警察任贞朝，后者一人索赔600万元。另有几名受害人因为使用假药而导致病情加重。

事件回放
    ■2006年4月19日，中山三院感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的某品规唯一中标药品———亮菌甲素注射液。
    ■4月24日和26日，感染科三区先后出现两例急性肾衰病人（无尿、血肌酐等明显升高）;4月30日下午，感染科二区也出现6例相同表现病人。事件引起医务人员的警觉，经排查发现，所有病人均在肾衰前3—11天使用过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液。该药被立即停止使用。
    ■5月1日，医院组织感染病科、肾内科、药剂科、影像学等科室专家大会诊，高度怀疑病人发生的急性肾功能衰竭与药物不良反应有关，当即决定成立抢救小组，由主管副院长任组长，积极抢救病人；全院停用并封存可疑药物；立即向广东省卫生厅医政处、广州市卫生局医政处、广州市药品不良反应监测中心、中山大学医院管理处等机构电话汇报。4月19日至5月2日全院停用该药，共64名患者使用过该药，13人死亡。
    ■5月27日，国务院办公厅指派由卫生部、国家食品药品监督管理局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。调查组经过两天的调查，认定这是一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。中山三院报告从2001年开始静脉使用云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液（10ml：5mg），根据统计近三年来约2500多人次使用此药物90000多支，未发现急性肾衰竭不良事件。

   案件触动了亿万百姓的心绪：人们为受害者感到痛心，也为自己的健康感到担心。 痛心、担心之余，大家不禁发出了共同的心声，严惩“肇事凶手”！那么，谁是“肇事凶手”？谁该为齐二药假药案负责以及该负什么样的责任呢？
今年8月9日，受害者民事索赔在广州市天河法院审理。而中山三院认为，他们在药品的购买和使用上完全按照法律和行业规定，并无过错，应由药品生产商和专营企业承担法律责任。
　　就在受害人与中山三院就索赔各执一词的过程中，齐二药被告之一、广州金蘅源医药贸易有限公司的代理人披露了一个内幕：病人购买价为46.1元的一支“亮菌甲素”，它的出厂价仅为5元。这一下子牵出一条利益链：“亮菌甲素”从齐齐哈尔第二制药厂（齐二药）发出，依次经过广州金蘅源医药贸易有限公司（金蘅源）、广东医药保健品有限公司（省医保）、中山大学附属第三医院（中山三院），最后由病人高价买入使用。而价格的变化路线是：金蘅源从齐二药拿货，每支5元；金蘅源卖给省医保，33.84元/支；省医保参加招标，中标价格是36.005元/支；中山三院以中标价拿进，注射到病人身上46.1元/支。加价28%，超过了政府允许的15%.  在这条利益链条上，到底由谁来支付索赔费用？至此，齐二药假药案陷入责任追究迷雾。

　　医院是否应当担责
　　“中山三院作为最先发现这种假药并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，并且及时报告，而使齐二药的假药案的危害没有造成更大的扩散，作为这样一个负责任的医疗机构，如果要承担一个不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果的话，这不公正。”8月10日，卫生部新闻发言人毛群安的说法激起一片反对声，“医院也处于利益链条上，为何就不承担责任？”
     按照消费流通领域通行的“谁销售谁负责”原则，患者从医院那里买药，与患者直接发生关系的是医院，因此医院理所应当要对药品的质量和售后服务承担最直接的责任。尽管药厂和另两家经销商也要对药品质量承担责任，而且这种责任可能要占到很大的比重，但从程序的角度讲，他们的责任要排在医院的责任的后面，即医院要首当其冲“代”药厂和另两家经销商先向患者履行责任，回头再与药厂和另两家经销商进行责任清算。医院购买药品要把关，但有时假药防不胜防，所以医院往往也是假药的受害者，但这并不能免除他们对患者承担的直接责任———在他们与药厂和另两家经销商进行责任清算之后，这种责任才能被大部分减免或全部免除。
     法律在界定某起侵权事件的责任主体的时候，需要考虑侵权行为发生的相关环节及构成要素。具体到齐二药事件，侵权行为得以发生，一是因为齐二药厂生产了假药，二是因为两家药品经销企业和中山三院销售了假药，两者缺一不可。如果只把药厂界定为这起事件的惟一责任主体，那就是对药品经销环节的偏袒；而如果只把两家药品经销企业界定为经销环节的责任主体，那就是对医院的偏袒。

以上是本人在网上收集的信息与观点,很想就此展开讨论:医院是否应该为假药担责?为什么?

8月2日起，震惊全国的11起“齐二药”假药索赔案在广州市天河区人民法院陆续开庭，中山三院也因齐二药的假药案作为被告，患者要求其进行经济赔偿。日前，卫生部新闻发言人毛群安就此事表示，应该明确主体责任人，避免医疗机构承担不应该承担的责任。

　　毛群安表示，中山三院最先发现这种假药并及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，并且及时报告，而使齐二药假药案的危害没有造成更大的扩散。“作为这样一个负责任的医疗机构，如果要承担一个不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果的话，是不公正的。”毛群安说，“如果谁报告了不良反应，谁就要来承担这个药品不良反应造成的后果的话，将会对我们这项制度的执行带来很大的影响。”

　　毛群安强调，卫生部向有关部门强烈要求，尽快完善国家的法律法规，对于药品生产企业生产假药或者由于药品的不良反应而造成的患者的伤害，以及带来的经济损失，如何进行补偿和赔偿，应该明确主体责任人，避免医疗机构承担不应该承担的责任。

这是我博客上的一篇关于不良反应制度的文章，就偷个懒了， 转发于此！
从无到有构建中国药品不良反应应对机制。 [原]
从无到有构建中国药品不良反应应对机制。

我国作为一个人口大国，且药品的使用很不规范，民众可以说深受其害

而不知。再加上法制不全，无法可依。虽然说中国建立了药品不良反应

报告制度，由于报告人在现在这种状况下实际上是法律上的责任人，因

此本来就不普及的药品不良反应报告制度实际上是无法正常运行的。
要建立中国的药品不良反应应对机制，立法是第一步。完善药品管理法

。
《民法通则》第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民

事责任的，应当承担民事责任”，所以，无过错责任原则的法律特征之

一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的

相应法规，也没有涉及药品不良反应赔偿问题。因此，由于对于患者是

否因药品严重不良反应而导致身体遭受损害无法认定，相关经济损失往

往是理赔无门，所以造成的损害只能由患者承担，当事人只有自认倒霉

。
在我国这种以个人负担为主的医疗机制下，要从无到有建立健全药品不

良反应应对机制，不仅仅是要参照日本和德国的做法，而是要在现有的

国情下，找到一个最适合的方案来。也算是为医疗卫生改革做一项实质

性的工作。

个人认为。在我国现阶段乃至于在将来很长一段时间内，中国的药品不

良反应应对机制应当以风险共担的方式设计。

主要原则有以下几条：
1.一般性不良反应，以个体承担为主。主要指引起的身体不适，某个系

统功能状况改变的不良反应，不用处理，或者处理过程相对简单，且没

有继发的实质机体损害的不良反应。
2.造成实质损伤的不良反应。2.1与本身疾病可能出现的预后相一至的不

良反应，可认为不是不良反应造成的后果。2.2引发的患者原先的隐疾的

，可认为不是不良反应造成的后果。2.3无病理性原因造成的实质性损伤

可由社会医疗保障资金进行适当报销和补偿。
3.二重感染及病情反复等不良反应，正常进行治疗结束后，在报销上给

予一定补偿，或者由基金会给予一次性补偿。
4.三致及造成伤残的，由基金会按一定标准进行补偿。
5.造成人员死亡的，由基金会和保险金共同进行补偿。
6.特殊情况处理：6.1药品质量问题造成的伤害由药厂补偿。6.2药品原

有的不良反应在说明书上没有标明的不良反应伤害由药厂进行了补偿。

6.3新药的未知不良反应由药厂进行补偿。
7.医护药等涉药人员及医疗卫生单位作为不良反应的报告人，应当享受

免责权，以保证不良反应应对机制的正常运转。
8.基金会可由国家，药厂，药品经营单位共同出资，国家管理。
9.药品不良反应应当实行疑报制，可疑就报，对可疑不良反应不及时报

告，或有意不报的当事人应制定一定的处罚措施。

呵呵不全，原来是分两部分写的，这儿再发第一部分
药物不良反应 [原]
药物不良反应

药物不良反应的定义  
药物不良反应包括药物的副作用，毒性作用（毒性反应），后遗反应（后作用），过敏反应，特异质反应，抗感染药物引起的二重感染，药物依赖性，以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或者用药不当时才会出现。在些是在质量检验合格、临床上在正常用法、用量情况下就能出现。

广义的药物不良反应包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应。
沙利度胺事件以后许多国家建立了药物不良反应的监罕报告制度，世界卫生组织（WHO）也设立了国际药品监察合作中心（WHO中心）。大多数国家的监察报告制度和WHO中心主要针对药品的活性成分本身的不良反应，不包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应。

WHO中心对药品不良反应定义是：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的和生理功能，人在正常用法用量情况下服用药品所出现不期望的有害反应。这样的不良反应与药品质量事故和医疗事故有本质的区别。

有些国家通过药物不良反应的监察报告制度，也收集药物过量中毒或药物疗效不确切方面的信息，与WHO中心的定义不完全一致。

药品不良反应可以分为哪几类？
   根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。
B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。  

A型不良反应的发病机制  
药代动力学方面的因素：
（1）药物的吸收：大部分药物是口服给药，药物被吸收的量和速度能影响某些不良反应的出现与否。脂溶性药物容易在肠道内吸收，容易在较短时间内达到较高的血浓度，引起A型不良反应。非脂溶性药物在消化道里的吸收不规则、不完全，而且个体差异大。有时给以同样的剂量，在某些病人还没有看到疗效，而另一些病人却可能有了不良反应。有时一种药物能促进另一种药物的吸收，例如阿托品能提高地高辛在消化道里的吸收率，使后者在治疗剂量范围内也可出现不良反应。

（2）药物的分布：药物在体循环中量的分布也能影响某些不良反应的出现与否，这种分布与局部的血流量和药物通过细胞膜的能力有关。例如主要经肝脏代谢的利多卡因在肝血流量减少时，药物清除率降低，可使该药的血浓度在较长时间里保持较高的水平，引起一些A型不良反应。
药物与血浆蛋白的结合　　许多药物在循环中血流中能与人体血浆蛋白结合。结合的多，游离药物的血浓度就低；反之，血浓度就高，容易引起一些A型不良反应。例如在老年人，病程较长的慢性病人或长期处于营养不良状态的，血中血浆蛋白含量低，可增加某些A型不良反应的发生率。
药物与组织的亲合　　不同的药物对人体不同器官、组织、细胞的亲和力不得均匀的，从而引起不同的不良反应。例如氯喹对黑色素细胞的亲和力很强，可以在富含黑色素细胞的眼组织蓄积，引起视网膜变性。

（3）药物的生物转化：大部分药物进入人体以后主要在肝脏内进行代谢。代谢的过程中包括氧化、还原、水解、甲酰化、葡萄糖醛酸化等。
多数药物经过代谢后药理活性减弱，也有的药物需经代谢转化后才表现出药理活性。这些生物转化过程受基因、遗传、生产生活环境中其它化学物质和其它药物的影响。由于某些原因使需要代谢灭活的不能灭活或需代谢才能活化的活化过度，都能引起A型不良反应。例如氯丙嗪阻碍普萘洛尔的代谢转化，加强对心血管系统的抑制作用。引起严重的低血压；磺胺药可阻止苯妥英钠的代谢转化，使后者血浓度升高，引起中毒。

（4）药物的排出：许多药物主要经肾脏排出。在婴儿、老年人、肾脏疾病患者等，由于肾小球的过滤功能不足或减退，使这些药物从体内的排出不畅，药物在体内的停留时间延长，血药浓度在较长时间里维持较高水平，容易引起某些A型不良反应。
影响体内的离子平衡　　有些药物不良反应的发生是由于干扰了体内的离子平衡。例如强甙类药物可以增加心肌细胞的钙离子浓度，所以才能增加心肌的收缩力，但是有些药物同时又能降低钾离子的浓度，引起心律失常等不良反应。
靶器官的敏感性增强：大多数药物对机体的作用都有一定的选择性，但是有些药物可以有一个以上的受体。由于某些原因使靶器官或受体的敏感性增强，也能引起一些A型不良反应，例如乙诺酮本身没有抗凝作用，但当它与华法林合用时，可增加华法林对肝脏受体部位的亲和力而引起一些出血性反应。


B型不良反应的机制  
（1）药物方面的因素：许多不良反应并非由于药物有效成分本身，而是由于生产过程中使用的添加剂，例如稳定剂、着色剂、赋形剂、乳化剂、增溶剂等，或者由于化学合成、生产过程中产生的杂质，药品在贮存、保管、运输过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物而产生的。例如青霉素的过敏反应主要是由于其分期或降解产物如青霉素噻唑酸、青霉烯酸等与机体血浆蛋白结合形成抗原而引起的。

（2）机体的因素：许多病人体内在遗传、新陈代谢、酶系统等方面存在一些异常或缺陷，平时不一定能发现，一旦接触　某些药物以后就会暴露出来，出现一些不良反应。例如有些人红细胞膜内的葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G－6－PD）有缺陷，服用常规剂量的安替比林、伯氨喹或磺胺类药物后，容易出现溶血性反应。有些人肝细胞内缺乏乙酰化酶，使体内乙酰化过程减慢，服用异烟肼后容易引起多发性神经炎和维生素B6缺乏症，服用肼屈嗪后可引起全身性红斑狼疮样综合征。

药品不良反应为什么不可预言？   
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预言的原因。

药物的副作用  
主要是指药物为正常用法、用量情况下，伴随着治疗作用而出现的其它不期望的有害作用，例如人为了治疗胃肠道平滑肌痉挛所引起的疼痛而服用阿托品，出现口干、视力模糊、眼内压增高等。
产生副作用的原因主要是因为一种药物往往具有多种药理作用，人们往往利用其一、两种作用，而其它的作用就会成为副作用。但是药物的副作用不是绝对的。例如对于手术后的病人，为了减少呼吸道的分泌物，同样服用阿托品后，出现了胃肠道平滑肌松驰、腹部胀气反而成了副作用。


毒性作用（毒性反应）  
药物在超过治疗剂量时能引起人体生理、生化方面的变化和脏器、器官的功能或形态方面的损害，这是药物的毒性作用，也叫毒性反应。但是由于不同的人对药物的敏感性不同，有时剂量虽然没有超过正常范围，在有的病人也能出得毒性反应。

二重感染（菌群失调）  
在应用抗感染药物的过程中，由于体内对药物敏感的细菌被杀灭，而一些对抗感染药物具有耐药性、抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起严重的感染，称为二重感染或菌群失调，如伪膜性肠炎，败血症和肺部感染等，病情和预后比较严重，往往需要作紧急处理。

过敏反应（超敏反应）  
本质上是一类病理性免疫反应。有些药物如某些生物制品，本身可能是完全抗原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。
过敏反应是临床上常见的一类不良反应，而且其发生率有不断增加的趋势。这个问题临床上比较复杂：
过敏反应的分型  
根据Coombs法，通常把过敏反应分为速发型、迟发型反应。速发性反应

又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

　　（1）速发型过敏反应：

　　1）Ⅰ型过敏反应（anaphylactic reactions）：如过敏性鼻炎、荨

麻共、血管性神经性水肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。

　　2）Ⅱ型过敏反应：也称细胞毒型变态反应（cytotoxic type

hypersensitivity），如溶血性贫血，白细胞减少症、粒细胞、减少症

、血小板减少症等。

　　3）Ⅲ型过敏反应，也称免疫复合物过敏反应（immune complex

hypersensitivity），如血清病综合征、药物热、过敏性脉管炎、

Arthus现象等。

　　（2）迟发型过敏反应：也称IV型过敏反应，是由于致敏的T淋巴细

胞与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，一般要经过48－72小时

或更长时间后才出现，发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没有个

体差异。

　　有些过敏反应目前还难以类型简单地列入以上的类型，例如斑疹、

斑丘疹、多形性红斑、水疱疹、大疱疹、剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死

松解综合征（Lyell综合征）、血管性紫癜、凝血因子Ⅷ抑制所致的凝轿

障碍、固定型药疹、一过性肺嗜酸性细胞浸润、肝炎及活动性慢性肝炎

、过敏性肾病、脑炎、多发性神经根炎、狼疮细胞检查阳性、全血细胞

减少、类白血病反应等。

　　1974年以后，Ivan　Roitt等人先后提出了第V型过敏反应（或称甲

状腺毒血定型变态反应）、第VI型过敏反应（或称K细胞型过敏反应、慢

性淋巴细胞甲状腺炎性过敏反应），但尚未得到国际上的公认。

药物过敏反应的特点  

（1）过敏反应一般只在用药者中的少数人身上出现，往往与用药剂量大

小无关。

　　（2）一般不发生于首次用药，但是可能病人过去用过而无记载，病

人自己也不知道或者用过类似的、有交叉过敏性的药物；

　　（3）机体从接受抗原到形成抗体需要一定的时间，所以过敏反应或

长或短有一个潜伏期；

　　（4）某些药物的过敏反应可以用皮肤试验的方法来测知，但有时皮

肤试验也会出现假阴性的结果，可能是剂量太小不足以诱发抗原抗体反

应，也可能是皮试前服用了抗过敏药物。

　　（5）化学结构相似的药物容易发生交叉或不完全交叉的过敏反应。

　　（6）某些疾病可使药物对机体的致敏性增加，例如患全身性红斑狼

疮者服用布洛芬的过敏反应增加。

药物过敏反应的发生率  

在我国，本世纪初药物过敏还不多见。据报道，30年代时药物过敏在一

般人群中的发生率只有0.5%。但是1959年时已达3.2%，1962年为5%，

1974－1976年时为7.5%，1980年时已达7.92%。据北京协和医院报道，该

院门诊病人中过敏反应的发生率在1962年时为3.23%，1965年为4.42%，

1968年为6.66%，1971年达6.72%。

特异反应
有些人服用某些药物后能出现一些与药物本身药理作用无关、也和一般人群不同的反应，这些反应的出现往往与这些人的先天性、遗传性因素有关。例如有些人红细胞膜内的葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G-6-PD)有缺陷，服用某些磺胺类药物、阿司匹林、非那西丁、伯氨喹以后容易出现溶血反应；有些人肝细胞体内缺乏乙酰化酶，服用异烟肼等药物后容易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后容易出现全身性红斑狼疮样综合征等。

药物依赖性  
有些人长期服用某些药物后，虽然疾病已经治愈，但心理上总还有继续服用这些药物的愿望，产生心理依赖性，也称习惯性。有的人停药后甚至会出现一些病态表现和症状，即“戒断症状”，体内没有这种药或不能维持正常的生理功能，严重的甚至能发生惊厥或死亡，属于生理依赖性。从药物角度来说，就是这些药物具有成瘾性，从病人的角度来说就是产生了依赖性，包括心理依赖性和生理依赖性。


致癌作用  
有些药物长期服用以后，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或恶性肿瘤。

　　根据WHO国际癌症研究机构（IARC）的资料，有些药物已被正式列入

确定致癌物和可能致癌的名单，如己烯雌酚、左旋苯丙氨酸氮芥（米尔

法兰）、苯丁酸氮芥（瘤可宁）、环磷酰胺、右旋糖酐铁、非那西丁、

羟甲烯龙（康复龙）等。

　　有些药物目前已发现有致癌作用的报告，　例如利血平、多巴胺、

氯霉素、苯妥英、苯巴比妥、异烟肼、保泰松、苯丙胺、黄体酮、氯贝

丁酯、煤焦油软膏等。

　　我国自1985年以来，已发现117名银屑病（牛皮癣）患者服用乙双吗

啉、双酮嗪（乙亚胺）等药物后，出现了急性白血病和肝癌、胃癌、膀

胱癌、鳞状上皮癌、恶性淋巴瘤等，其发生率和因果关系尚待进一步调

查证实。

致畸作用  
某些药物孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形。已经报道的除沙利度胺外，尚有己烯雌酚、丙咪嗪、苯丙胺、氯丙嗪、碳酸锂、甲氨蝶呤、巯嘌呤、白消安、环磷酰胺、雄性激素、孕酮、氯氮卓、安定、苯巴经妥、苯妥英钠、氟哌啶醇、阿司匹林、奎宁、四环素、链霉素、乙胺嘧啶、华法林、双香豆素、甲苯磺丁脲、氯磺丁脲、某些糖皮质激素等。
有报道说，孕妇服用阿司匹林能引起胎儿先天性唇裂；服用水杨酸钠可引起胎儿的肺、肾细胞分裂不良；服用筒箭毒碱可使胎儿的长骨发育障碍。
一般认为致畸作用主要发生在妊娠初期的3个月，即器官形成期，但实际上药物对胎儿的影响不限于这个时期，孕妇整个妊娠期的用药均应十分谨慎。


致突变作用
现有的致突变性检测方法主要利用细菌、离体组织和细胞、昆虫、啮齿类动物、难以准确反映药物对人体的致突变性。但是随着医学科学技术的发展，有的致突变性试验已经可以在人体进行，如人体淋巴细胞染色体畸变试验，姐妹染色单体交换试验等。如果这方面的试验阳性，也可以作为药物不良反应来对待。

谁来为药品不良反应埋单
     德国在1973年发生了“反应停事件”后制定出“药事法危险责任与基金配合制度”，根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。
而日本创设了独立救济基金制度，主要以一般捐款、附加捐款和国家拨款补助等形式对药品不良反应患者进行救济。
在国内，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。

今年以来，“齐二药”、“欣弗”等假劣药品引发的不良事件引起了人们对药物不良反应的重视。
俗话说“是药三分毒”。药品能治病，但也可能带来不良反应。自2001年11月，我国建立药品不良反应信息通报制度以来，SFDA发布的《药品不良反应信息通报》迄今已有7期，前6期共涉及24种化学药品、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。报告显示，这些不良反应药品包括
抗菌药、各系统用药、外用药、维生素及营养药和中成药等。常用药有双黄连注射剂、安痛定注射液、安乃近、驱虫药等，而补碘制剂和感冒通(片剂)也出现了程度不一的不良反应。中药的不良反应涉及的除了已经被禁用的含有马兜铃属中药的成药(如龙胆泻肝丸)可引起急性肾衰、慢性肾衰、肾小管酸中毒等外，一些如大黄、桔梗等常用中药也出现了类似报道。另外，一些医疗器械与生物材料制成的植入物一样也会出现不良反应。

虽然我国的药物不良反应报告系统已经建立了近6年，但目前针对ADR的赔偿尚无法可依，无论是《民法通则》还是《药品不良反应监测及报告管理办法》，目前我国相关法律规定都没有涉及药品不良反应赔偿问题。其损害程度怎样认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么，这种种悬而未决的问题正困扰着患者、医院和药厂等相关各方。

    责任认定无法可依
    2005年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报称：近3年间，其共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)有关的不良事件监测报告183份。这种注射隆胸产品，其主要成分自1997年由乌克兰引入我国，因手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。北京协和医院整形科主任乔群教授表示，到2003年底，全国已有30万人注射了此类产品，而术后出现不良反应找他就诊的人超过100例。
虽然围绕“奥美定事件”，消费者正与厂家、医院对簿公堂。但事实上，找不到责任者对ADR损害进行赔偿的情况时有发生。“我们经常接
到患者关于药品不良反应的投诉和求助电话。有些患者因为药品不良反应甚至到了家破人亡的边缘。从个人角度讲，我们非常同情这些患者，但是，目前没有相关的法律制度能帮助他们，所以每次接到这类电话时，心情都很沉重。”SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏说。
据相关资料显示，我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。然而，根据我国《药品不良反应监测及报告管理办法》中对药品不良反应解释：“合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，这表明ADR是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，不能上升为一种故意损害，医院和药厂都是没有责任的。颜敏表示，药品合格即说明药品生产企业没有违法责任；而无论是处方药还是非处方药，只要药品用法、用量是正常的，就意味着医生和患者本人也都没有违法责任。

此外，根据《民法通则》第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任”，所以，无过错责任原
则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规，也没有涉及药品不良反应赔偿问题。因此，由于对于患者是否因药品严重不良反应而导致身体遭受损害无法认定，相关经济损失往往是理赔无门，所以造成的损害只能由患者承担，当事人只有自认倒霉。

  国际经验可以借鉴
事实上，国际上因ADR而引起人体器官功能损害、致残致死的大量事件同样触目惊心：用于妊娠反应的“反应停”导致了“海豚婴儿”；驱
虫药左旋咪唑导致间质性脑炎；氨基醣苷类抗生素引起后天性耳聋；解热镇痛药氨基比林、非那西丁引起血细胞减少和肾功能损害等等。
在ADR赔偿方面，广东省食品药品监督管理局药品不良反应中心黄敬辉认为，在一定程度上，美、德、日等国的经验值得借鉴。
相关资料显示，在美国，出现ADR的患者可通过法律手续向厂家索取相应的赔偿。一般情况下，美国法院判决时，除了实际损失和精神损失以外，往往还包括巨额的惩罚性赔偿。法庭的判决倾向于受害者一方，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几十万美元到几百万美元不等。
2005年8月19日，美国德州法院判定默克公司向一名“万络”使用者(已死亡)的家属赔偿2.53亿美元，这是4000余起涉及“万络”的诉讼案中的第一个审结案件。有人预测，默克公司因“万络”面临的全球诉讼赔偿可能要高达550亿美元。
此外，作为世界上较早建立ADR救济制度的两个国家，德国和日本的经验也正在世界各地推广。
1973年，德国因“反应停事件”提出立法草案，经多次修正发展，形成现在的《药事法危险责任与基金配合制度》。根据德国法律，因ADR导致死亡或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。
另外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。如德国药事法第88条规定：对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，一次性给付赔偿总额不得超过50万马克。
1979年，日本通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推动新药研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，日本厚生省认可而设立的法人组织。
“医药品机构”给付基金主要来自三方面：一般捐款，以生产者上一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得
金额为捐款额；附加捐款，根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算；国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。

黄敬辉表示，尽管国际上的药品不良反应救济方式各有不同，但也有相似之处——在比较完善的保险体制和强大的金融机构支撑下，药品生产企业成为救济资金来源的主体，政府只起引导、监督、少量资助的作用。

    建立赔偿机制并非易事
中国卫生法学会常务理事、南京东南大学卫生法学研究所所长张赞宁认为，借鉴相关国际模式，由国家发起建立ADR补偿机制，从各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，可用于对ADR受害者的救济。
然而，要建立ADR补偿机制并非易事。业内人士表示，对药物不良反应损害实施救济是一项复杂的工程，不仅需要有关部门在救济基金会和特殊保险之间选择适合的模式、科学测算向制药企业征收救济金的比例、提高基层医疗机构对ADR的认识水平，更要提高企业的社会责任意识，鼓励其积极参与。此外，如何制定救济金赔付的具体金额和上限，如何低成本而又有效率地管理基金，如何认定ADR等问题也都亟待解决。

中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授认为，如果企业像默克一样因ADR问题而官司缠身，一对一的纠纷、旷日持久的审理必将造成企业成本上升，发展困难。而救济制度的建立正是把针对单个企业的风险分散到整个行业中，由所有企业和整个社会共担风险，从而避免单一企业在经营过程中承担额外风险。他表示，无论是采用基金会形式还是保险模式，我国建立ADR救济金应走企业为主，多方筹集的道路。当然，和发达国家相比，我国医药行业集中度较低，企业利润率也偏低，若模仿日本采取按比例征收救济金，则应根据国情适当降低比例。

据悉，上海最近正在尝试建立商业保险形式的“严重药品不良反应综合保险”，该险种将采取企业购买、患者受赔的方式，将由药品厂家
投保，由企业支付药品销售额2‰左右的保险金。如果患者在按规定的用法、用量服用(使用)药物时，因药品不良反应导致机能不全、致残、死亡等情况，保险公司将对患者作出理赔。然而，有业内人士认为，这种保险目前还不能解决本质问题，而且由于缺乏法律和行政力量的支持，推行起来会很困难。
药品质量较稳定、副反应少的企业更是不愿意投入此险，而那些药品质量及工艺不能达标的药品出现副反应几率较高，但其生产企业往往是财力较弱的中小型企业，也不愿意投入此险。

业内人士表示，不论是ADR损害救济制度还是上海正在尝试的ADR商业保险，都应先建立健全法律和行政环境，尽快补充ADR赔偿相关法律法规的出台，为其生存环境打好坚实的基础。据悉，SFDA相关人士日前透露，经过两年多的资料搜集和实地调研工作，推动建立ADR损害救济制度的时机已基本成熟，SFDA有关方面正拟向国务院有关部门正式提出建议，希望相关部门制定法律法规来帮助启动ADR损害救济制度的后续工作。

网友多提意见和建议，本人下一个题目就是从无到有构建中国药品不良反应应对机制。

医院、经销商不服上诉
“齐二药”索赔案二审开庭

　　据新华社讯  8月26日，“齐二药”假药受害人向医院、药品经销商和齐齐哈尔第二制药有限公司索赔一案在广州市中级人民法院开庭二审。

　　广州市天河区法院今年６月对该案作出一审判决，判定齐二药公司承担最终赔偿责任，中山大学附属第三医院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告３５０８２４７.４６元。原审原告周某等、中山大学附属第三医院和广东省医药保健品有限公司均不服一审判决提出上诉。

　　原审原告周某等的代理人在二审中提出，原审判决书存在一处事实错误，将已获医院认定的医药费４８３７１.５元误作２８１７３.３元，希望法院予以更正，其余当事人未对这一事实提出异议。

　　中山三院和广东省医保公司认为原审判决存在法律错误，认定事实不清。中山三院提出，原审法院拒绝在此案中适用药品管理法，模糊了医院与其他被告在性质及义务上的区别。医院不应被视作药品的经营者，医院在使用药品的过程中也不存在过错。中山三院请求法院改判其不需承担责任。

　　广东省医保公司则提出，此案中包含有医疗侵权和产品侵权两重法律关系，原审法院简单适用连带责任原则是不恰当的。法院应当从可能造成患者死亡的四种原因，也即本身疾病、假药的使用、可能存在的医疗程序失当和放弃后续治疗中，明确因果关系，并以“按份责任”的原则判定原审4被告应承担责任的份额。广东省医保公司称，其愿意与其余3方原审被告，按照通过假药获利的比例承担相应责任。

　　作为被上诉人的原审原告均反对中山三院和医保公司提出的意见。被上诉人认为，把医院视作非营利机构，只是主管部门从管理角度作出的界定，事实上，药品差价早已成为医院收入的主要来源，医院无疑是药品的经营销售者。被上诉人也不同意“按份责任”的说法，坚持认为按照产品质量法规定，患者有权选择向药品的生产者或销售者索赔，原审被告之间可另行追偿。被上诉人强调，原审法院的判决事实上维护了假药受害人作为相对弱势者的利益。

　　齐二药公司缺席了26日的庭审。此案仍在进一步审理中。