关于修订保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书的通知

反冲力 · 发表于 2012-4-1 19:20:15

国食药监注[2012]94号
2012年03月30日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据对保妇康栓（凝胶、泡沫剂）的安全性评价，现就修订药品说明书有关事项通知如下：

　　一、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）说明书应当按照下列要求进行修订：
　　【禁忌】项内容增加“妊娠12周内禁用”。
　　【注意事项】孕妇及哺乳期用药相关内容修订为“妊娠13周以后及哺乳期妇女在医生指导下用药。”

　　二、上述修订适用于相关品种的处方药和非处方药说明书。

　　三、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再用原药品说明书。

　　四、药品生产企业应将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

　　五、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月三十日

mycylzd · 发表于 2012-4-1 22:38:50

感谢反老师及时提供如此重要信息！

hpwangljy · 发表于 2012-4-2 09:52:42

感谢老师，真是及时。

jiangwh6118 · 发表于 2012-4-2 11:26:37

感谢反老师及时提供如此重要信息！

花儿笑 · 发表于 2012-4-2 20:25:59

感谢反老师

陈明 · 发表于 2012-4-3 09:06:44

及时了解

二宝 · 发表于 2012-4-3 13:00:42

这次保妇康栓说明书的修订不彻底！不良反应没有真实体现！！再就是上海受害者怀孕20周是在医生开药下用的，出现流产事件！山东受害者是26周+1天用后早产的！对于12周这个定义有点没有理论根据！！河北邯郸的那个也是26周流产！合肥省立医院受害者也是怀孕24周用了出现阴部红肿！这次说明书的修订不彻底！还要继续关注！！

8860530ken · 发表于 2012-4-3 13:11:59

好。。。。。。。。真及时

龙行天下 · 发表于 2012-4-3 15:05:56

感谢老师

小豹子 · 发表于 2012-4-3 15:33:43

及时的信息，已及时的传达，谢谢！

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