FDA要求默克公司在30天内提交西格列汀动物研究的最终方案

  关键词：

西格列汀，胰腺炎，糖尿病，啮齿类，动物模型



FDA在一封警告信中责备默克公司未能遵守承诺对与其糖尿病药西格列汀（Januvia, Janumet）相关的胰腺炎风险进行动物研究。


该公司"未能遵守批准的时间表，并…未能拿出合理的理由来说明该公司为什么不进行另外的测试以进一步评估与西格列汀使用相关的急性胰腺炎（包括坏死性胰腺炎）的严重危险信号是否意味着存在公众健康风险，"据本周公开的2月17日的警告信写道。


根据先前与FDA的协议，到2011年6月15日，默克公司本应已经完成该研究并向FDA提交结果。


默克公司周三表示，该公司将在30天内提交这项研究的最终设计，并在六个月内启动研究。"默克公司全面致力于符合FDA的要求，而且本公司有信心在2月17日信中所述的时限内完成要求，"据该公司的一份声明称。


肠促胰岛素类糖尿病药物增加急性胰腺炎的风险一直受到长期关注，该类药物包括依泽那太（Byetta）、linagliptin（Tradjenta）、利拉鲁肽（Victoza的）以及西格列汀。几项研究显示，服用此类药物的患者的急性胰腺炎发病率较高，而且药品标签将关于可能增加风险的声明纳入其中。


当FDA在2010年2月批准西格列汀与格列酮类药物联用治疗糖尿病时，FDA已要求默克公司进行啮齿类动物的研究。具体来说，FDA要求该公司在啮齿类动物糖尿病模型中进行一项为期3个月的关于胰腺炎风险的研究。


默克公司最初的设计方案被FDA以存在不足为理由否决，该公司从未提交修订方案。


相反，该公司表示将会提供一项独立的、由研究者发起的小鼠研究所得出的数据。


这些数据最终在2012年1月提交，但据警告信称，FDA已确定，这些数据未满足FDA原来的要求。FDA指出，默克公司在使用该项研究代替最初商定的研究之前，并没有获得FDA的批准。


此外，信中说，在原来的协定和随后的交流中，默克公司从未给出合理的理由来阐明其错过最后期限的原因。


信中说，"因此，你们比2010年6月15日晚了超过20个月，最终方案的提交时间比时间表中最终方案的提交时间晚了8个多月，而且你们尚未证明这些延误存在合理的原因。"


如果未能在30天内提交为期3个月的啮齿类动物研究的最终方案，并获得FDA的批准，且在6个月内启动该研究，默克公司就将面临25万美元的罚款和其他尚不明朗的措施。

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