慢性肾脏病患者降低低密度脂蛋白的安全性和有效性

心脏和肾脏保护 (SHARP) 试验研究的结果
背景

通过他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇可以减少心肌梗死、缺血性脑卒中的发病风险以及无肾脏疾病的人需要冠状动脉血运重建的风险，但是其对中度至重度肾脏疾病人群的作用并不确定。此次的心脏和肾脏保护试验的目的旨在评价辛伐他汀和依折麦布两种药物联合使用多这类病人作用的安全性和有效性。

方法

这项随机双盲试验纳入 9720 名病人（3023 人接受透析，6247 人不接受透析），这些病人无慢性肾脏疾病以及无心肌梗塞使或冠状动脉血运重建史。 将病人随机分配每天给予 20 毫克辛伐他汀和 10 毫克的依折麦布或是相应的安慰剂。 预先指定的主要结局是第一个重大动脉粥样硬化事件（非致命性心肌梗死或冠心病死亡、非出血性脑卒中或任何动脉血管重建过程）。所有的分析都是通过意向治疗进行的。 本试验登记在 ClinicalTrials.gov，编号为 NCT00125593 和 ISRCTN54137607。

结果

4650 名病人给予辛伐他汀和依折麦布，4620 名病人给予安慰剂。 辛伐他汀和依折麦布联合用药组经过中位数为 4·9 年的随访期后，低密度脂蛋白胆固醇变化 0·85 毫摩/升（标准误为 0·02，依从性为三分之二），重大动脉粥样硬化事件降低 7%（辛伐他汀和依折麦布联合用药组有 526 例 [11·3%]，对 安慰剂组有 619 例 [13·4%]；率比为 [RR] 0·83，95% 可信区间为 0·74—0·94；时序检验 p = 0·0021）。 辛伐他汀和依折麦布联合用药组非致命性心肌梗死或冠心病死亡发生率低，但差异无统计学意义（213 [4·6%] 比 230 [5·0%]；率比为 0·92，95% 可信区间为 0·76—1·11；p = 0·37）；在非出血性脑卒中方面，降低有统计学上差异（131 [2·8% 比 174 [3·8%]；RR 0·75，95% 可信区间为 0·60—0·94；p = 0·01）；在动脉血运重建过程方面，降低有统计学上差异（284 [6·1%] 比 352 [7·6%]；率比为 0·79，95% 可信区间为 0·68—0·93；p = 0·0036）。 经过低密度脂蛋白胆固醇亚组中的具体降低值进行权重，发现重大动脉粥样硬化事件发生的比例在任何检查的亚组中的总率比并无不同，尤其是，对于渗析患者与非分析患者，两者是相似的。辛伐他汀和依折麦布联合用药组的心肌病额外风险仅为万分之二（9 [0·2%] 比 5 [0·1%]）。 其他方面也无统计学差异的额外风险，如肝炎（21 [0·5%] 比 18 [0·4%]）、胆结石（106 [2·3%] 比 106 [2·3%]）、癌症（438 [9·4%] 比 439 [9·5%]，p = 0·89）和非血管死亡 668 [14·4%] 比 612 [13·2%]，p = 0·13）。

解释

通过每天 20 毫克辛伐他汀和 10 毫克依折麦布联合用药降低低密度脂蛋白胆固醇，可以安全的降低各种严重慢性肾脏疾病患者发生重大动脉粥样硬化事件。

Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): a randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2011;DOI:10.1016/S0140-6736(11)60739-3

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