FDA发布避免肝素污染的新指南

FDA发布避免肝素污染的新指南  
文章来源：医纬达网　　
上周五，美国监管机构发布了安全生产血液稀释剂肝素的新指南。


肝素是一种血液稀释剂，用于数百万患者来预防其在肾透析和心脏手术期间的血液凝块，它通常是从猪肠中生产的。


在2007年11月开始出现肝素过敏反应的报告后，美国食品和药物管理局发现，是一种名为过硫酸化硫酸软骨素（OSCS）的人工合成的替代化合物引起了毒性反应。


中国官员不接受FDA的结论，认为该化学品与过敏和死亡无关，但FDA于2008年开始检测进口肝素中的OSCS，以保证药物库存的安全。


新指南直接指向使用肝素粗品生产药品和医疗器械的公司。


制造商们正被敦促测试肝素粗品的来源，确保其来源于猪，在使用前检测每批货物中的OSCS，并知道每一步处理过程中的肝素粗品的经手人是谁。


"非猪源的肝素粗品的替代物引发了关注，"FDA说，特别是由于疯牛病（牛海绵状脑病）浸润产品的风险。


"对动物源性肝素粗品的控制是确保含有肝素的药品和医疗器械的安全以及保障公众健康的关键。"


该指南接受60天的审查和征求意见阶段，在此期间没有合法强制性。


http://www.medindia.net/news/new ... ination-97349-1.htm

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对动物源性肝素粗品的控制是确保含有肝素的药品和医疗器械的安全以及保障公众健康的关键。