WHO时事通讯－－2008年第四、五、六期

WHO时事通讯－－2008年第四期

  
1、麦角衍生物多巴胺受体激动剂有导致器官纤维化的危险

      欧洲药品评价局(EMEA）建议修改麦角衍生物多巴胺受体激动剂的产品安全性信息,增加有关导致机体器官纤维化的警告和禁忌症。麦角衍生多巴胺受体激动剂是一组上市多年的用于治疗帕金森氏病的药品。

2、服用抗癫痫药Antiepileptics有自杀的小风险

      据一项欧洲范围内的调查,在使用抗癫痫类药时患者出现自杀倾向和自杀行为的危险性增加。统计数据包括出版文献、售后监测和meta-分析。调查结果显示与安慰剂相比服用抗癫痫药物有自杀倾向和行为改变的占0.43%，安慰剂组占0.22%。根据这些调查结果，服用抗癫痫药物Antiepileptics治疗的患者应提高对任何情绪变化或自杀倾向的警惕。


3、来那度安(lenalidomide/Revlimid)的严重不良反应

      自2007年6月推出来那度安(lenalidomide/Revlimid)治疗多发性骨髓瘤以来，截至2008年6月6日,英国MHRA收到了2例涉及心动过缓和肝功能障碍的非致命性自愿报告,以及3例涉及中风、肺水肿和移植物抗宿主病的严重不良反应。

4、米托蒽醌有致心脏毒性的风险

      美国FDA提醒接受米托蒽醌(Natalizumab)治疗的多发性硬化症患者谨防迟发性心脏毒性。患者在接受米托蒽醌治疗后应定期检查左心室射血分数。FDA已收到米托蒽醌治疗4-17个月后发生充血性心力衰竭的4例不良反应报告。FDA与制造商鼓励专业医疗人员要坚持在使用米托蒽醌治疗开始和更改剂量之前评估患者射血分数。

5、大剂量维生素B6可引起周围神经病变

      澳大利亚药物不良反应公报报告,服用维生素B6与神经毒性（特别是周围神经病变）的相关性已经得到证实,且与服用维生素B6的剂量和使用时间有关。公报称,澳大利亚药物不良反应咨询委员会(ADRAC)最近收到2例与使用维生素B6相关的周围神经病变的病例报告。

WHO时事通讯－－2008年第五-六期

1、那他珠单抗（natalizumab）增加进行性多灶性白质脑病风险

    EMEA近日发出natalizumab增加进行性多灶性白质脑病风险的警告。EMEA建议修改natalizumab的安全性信息,以告诉医师和患者使用那他珠单抗治疗可能发生进行性多灶性白质脑病。但EMEA仍然认为natalizumab的收益大于风险。

2、减肥药利莫那班(Rimonabant)有严重的精神科不良反应

    EMEA建议暂停减肥药Rimonabant的销售许可。上市后的数据和正在进行临床试验表明，Rimonabant可致严重的精神疾病,特别是抑郁症,且该药的临床疗效低于预期试验。英国已收到5例关于该药致抑郁症、低血糖反应、偏执、皮疹、震颤和头痛的不良反应报告。

3、壮阳药Eros Fire有严重的健康风险

    加拿大卫生部警告消费者不要使用名为Eros Fire的壮阳药，因为这种产品可能引起严重的健康风险。该产品被发现含有一种新的化学物质xanthoanthrafil (又称benzamidenafil)，目前并未获准在加拿大使用。具有心脏问题的病人使用该药物可能导致严重心血管副作用，诸如突发性心源性死亡、心脏病发作、中风、低血压、胸部疼痛及异常心律。此外，使用这类药物还与其他副作用有关，包括：视力丧失、癫痫、听力突然下降或损失、眩晕、勃起延长、头痛、面部潮紅、鼻塞、消化不良及腹部疼痛。由于这种新成份的信息极少，使用Eros Fire还可能有其他严重健康风险。加拿大卫生部建议零售商从货架上取下Eros Fire产品，消费者将受影产品退回原销售地点。

4、限制秋水仙碱的使用范围

    澳大利亚治疗药物管理局通知说,加强对秋水仙碱的使用范围的限制。仅用于在非甾体类消炎药治疗禁忌或无效的情况下使用,且应短期使用。秋水仙素用于治疗 急性痛风，但它治疗指数狭窄, 具有很大的潜在毒性和严重的药物相互作用。到目前为止,该局已收到 243份不良反应报告， 包括血液系统疾病(如中性粒细胞减少症，血小板减少，全血细胞减少症，白细胞减少症和粒细胞缺乏症)、败血症和严重皮疹等。


5、肾素-血管紧张素-醛固酮系统(renin-angiotensinaldosterone system)药物可致肾功能不全和高钾血症

    瑞典医药产品管理局发布关于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(renin-angiotensinaldosterone system)药物的不良反应报告。瑞典医药产品管理局已收到465份肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物致肾功能不全和高钾血症的不良反应报告。其中与ACE抑制剂有关的不良反应报告314份,与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有关的57份,与螺内酯相关的94份。

6、红细胞生成素- α(Epoetin alfa)可增加死亡的风险

    2008年9月，美国FDA发布了在德国进行的一项临床试验的初步结果，在该研究中采用Epoetin alfa治疗急性局部缺血性中风。试验中采用的Epoetin alfa治疗剂量高于FDA推荐用于治疗贫血的Epoetin alfa剂量。在开始临床试验的大约90天后，Epoetin alfa治疗组的死亡率高于安慰剂对照组（16%:9%）。在两个组中，大约一半的死亡病例都发生在给药后的7天内，死因是颅内出血，这个比例在Epoetin alfa治疗组为4%，在对照组为1%。根据目前得出的结论，需要对正在进行不良反应临床试验的患者进行密切监测，并且评估这些试验给患者带来的收益和风险。

7、抗疟药甲氟喹可致肺炎

    美国FDA收到13份接受甲氟喹治疗的患者发生肺炎的报告, 这些案件涉及患者年龄4-68岁，其中9 人是女性。不良事件涉及弥漫性间质性肺病、肺炎和呼吸困难/肺浸润、嗜酸性粒细胞增加等。

8、瓦伦尼克林致睡眠障碍和胃肠道反应

    继2008年7月MHRA发表瓦伦尼克林可致自杀的思想和行为危险以来,英国MHRA收到与瓦伦尼克林有关的进一步的可疑不良反应报告3541份, 除了精神病反应，睡眠障碍和胃肠道反应是最常见的不良反应。



9、苯妥英钠可引起严重皮肤反应

    FDA的初步调查资料显示,存在人白细胞抗原(HLA)等位基因HLA-B*1502的亚洲患者,采用苯妥英钠治疗可能增加严重皮肤反应的潜在危险,如史蒂文斯·约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症等。HLA-B*1502基因几乎专一性地存在于亚裔人种中。检查HLA-B*1502呈阳性的患者,不要用苯妥英钠代替卡马西平进行治疗。

10、磷(32)酸铬混悬液安全性信息更改

    美国FDA近期通知医务人员,在某些情况下,磷(32)酸铬混悬液可增加白血病发病危险,最近对磷(32)酸铬混悬液的安全信息做了重要修改。磷(32)酸铬混悬液被批准通过腔内滴注给药,治疗转移性肿瘤造成的腹腔积液或胸腔积液。FDA介绍,2例血友病患儿(9岁和14岁)关节腔注射磷磷(32)酸铬混悬液约10个月后,发生急性淋巴细胞性白血病。FDA指出,关节腔内注射磷磷(32)酸铬混悬液治疗关节积液不是磷磷(32)酸铬混悬液的适应证。此外,腹腔注射磷磷(32)酸铬混悬液可对小肠、盲肠和膀胱造成放射性损伤(坏死和纤维化)。