FDA首批抗失眠药物酒石酸唑吡坦（Intermezzo）舌下含服片

发布时间：2011/12/29 12:25:00

2011年11月23日，Transcept公司为抗失眠药物Intermezzo(酒石酸唑吡坦舌下含服片)展开的第三次申请获得FDA批准，以帮助半夜醒来难以再次入睡的人。FDA指出Intermezzo是惟一适用于在半夜用药治疗这种类型失眠症的处方辅助睡眠药。
　　Transcept公司此前两次为申请该药获批都未获得批准。最近的一次是在今年夏天，美国监管机构表示了对患者服药后驾驶安全风险的担忧。
　　Intermezzo的安全性和疗效已在2项安慰剂对照研究中得到评估，受试者均患有以半夜觉醒后难以再次入睡为特征的失眠症。无论在睡眠实验室研究中还是在门诊患者研究中，与安慰剂相比，半夜觉醒后服用Intermezzo的患者再次入睡所需时间均明显缩短。
　　临床研究中报告最多的不良反应为头痛、恶心和乏力。同其他镇静催眠药一样，Intermezzo也具有中枢神经系统(CNS)抑制作用，与其他CNS抑制剂(如苯二氮卓类药物、阿片类药物、三环类抗抑郁药、酒精)配伍应用可增加发生CNS抑制的风险。服用Intermezzo的患者可能会出现血管水肿和其他提示过敏反应的症状，严重时可致命。
　　据报道，使用镇静催眠药可导致思维异常和行为改变，其中包括抑制力下降、行为怪异、躁动不安、人格解体以及幻视和幻听；另据报道，使用镇静催眠药还可引起睡眠驾车和睡眠进食等复杂行为并伴有事后遗忘情况。对于报告有睡眠驾车情况发生的患者，强烈建议考虑停用唑吡坦，而且，一旦新出现任何令人担忧的行为症状或体征，则应即刻进行仔细的评估。
　　鉴于有药物或酒精成瘾或滥用史者发生唑吡坦误用、滥用和成瘾的风险增加，故在他们服用Intermezzo时应加强监测。酒石酸唑吡坦被联邦法规归为Ⅳ类受管制物质，目前已收到口服酒石酸唑吡坦引起滥用、依赖和停药的上市后报告。
　　对于非老年患者而言，Intermezzo的推荐剂量为1.75mg(女性)或3.5mg(男性)，用法为在发生半夜觉醒后难以再次入睡时按需每晚仅服用1次；推荐对65岁以上的患者采用1.75mg这一剂量。产生剂量差异的原因是女性对酒石酸唑吡坦的代谢速度比男性慢。若患者在半夜失眠后离计划起床时间只剩下不足4h，则不宜服用Intermezzo进行治疗。设计成舌下含片，可使药物在口腔中迅速吸收并迅速进入患者体内帮助他们很快入睡，对此临床研究结果也予以支持。

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