药品自带输液器

kailuoer325 · 发表于 2011-12-27 10:46:28

请教：各位同仁对一些药品如“紫杉醇”、“尼莫地平”等这类药品自带输液器的品种药剂科如何进行管理？本地区药监局检查，提到配备输液器为医疗器械，请问对这类药品需要如何管理？

kailuoer325 · 发表于 2011-12-27 10:56:08

补充：普通输液器的进货是由设备科把关，药品进货是由药械科把关。但某些特殊药品是厂家自带输液器。随同药品一体包装，由药械科进货。一次性使用输液器属无菌三类医疗器械，属设备科业务范围。药品自带输液器出现质量问题，应由药械科还是设备科负责?
如何对类药品输液器质量安全进行监管？

杨药师 · 发表于 2011-12-27 13:39:10

药品商品中配售的输液器注射器之类的东西，应附带相应的使用说明书，采购时要索要产品资质证明文件，就相当于同时采购了两种商品，资质文件不能少!

kailuoer325 · 发表于 2011-12-28 10:47:50

杨药师发表于 2011-12-27 13:39
药品商品中配售的输液器注射器之类的东西，应附带相应的使用说明书，采购时要索要产品资质证明文件，就相当 ...

“就相当于同时采购了两种商品”，药剂科可以采购器械类吗？也不符合规定呀？

zyc666 · 发表于 2011-12-28 17:17:05

归药剂科管理，大多厂家配备的肯定是合格产品，不合格由厂家负责。

乐乐周药师 · 发表于 2013-3-6 10:14:19

关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函药监办函[2002]26号
2002年05月31日
发四川省药品监督管理局：　　
你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：　
　一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。　　
二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。　
　三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。　
　四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。　
　此复　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　
　　二○○二年五月三十一日

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