FDA加强达比加群酯致出血事件监测

FDA加强达比加群酯致出血事件监测

作者：晓静 译 来源：医学论坛网 日期：2011-12-14

　　12月7日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布信息称，FDA正在评估达比加群酯（商品名：Pradaxa）严重出血事件的上市后报告。

　　达比加群酯是一种抗凝剂，获准用于减少非瓣膜性房颤患者发生卒中的危险。Pradaxa的药物标签中包含了对发生致命性出血事件的警告。

　　在一项大型临床试验中，达比加群酯组和华法林组的主要出血事件发生率相似。根据这项支持Pradaxa获准的大型临床试验的观察，FDA正致力于确定服用达比加群酯者中的出血报告是否超出预期。FDA正与Pradaxa厂商（勃林格殷格翰）密切合作，分析不适当的剂量、药物相互作用或者其他临床因素可能导致的出血事件报告。

　　FDA建议医务人员：

　　1、应遵循药物标签上获准的适应证和其他推荐指南（剂量和用法）处方该药。

　　2、确保患者了解出血的症状和体征。

　　3、达比加群酯经肾排泄，因此，在开始达比加群酯治疗之前应评估患者的肾功能，以确定合适的治疗剂量。在达比加群酯治疗期间，如果有临床指征（肾功能波动、利尿剂的使用、血容量不足），应重新评估肾功能，并且遵循标签上的指引调整药量。

　　4、对有轻至中度肾损伤[肌酸酐清除率（CrCl）>30 ml/min]的患者，没有必要进行剂量调整。这些患者应口服达比加群酯150 mg，每日2次。

　　5、对有严重肾损害的患者，推荐剂量如下：CrCl为15-30 mL/min 的患者，推荐达比加群酯75 mg，每日2次；CrCl <15 mL/min 或透析患者，不推荐达比加群酯治疗。

　　6、FDA还建议医务人员报告达比加群使用中的不良事件或副作用。

　　同时，FDA建议房颤患者在没有咨询专业卫生保健人员前提下，不应停止应用Pradaxa，以免增加其患卒中的危险。

　　当前，FDA仍认为，如果遵循获准的药物标签合理使用该药，其益处大于潜在风险。因此，FDA建议医务人员根据药物标签的指导，继续处方该药。

　　FDA将会告知公众任何新的有关Pradaxa出血危险的信息。

　　英文链接：FDA Drug Safety Communication: Safety review of post-market reports of serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate)

关注，我们这里还没有这个药呢

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      达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂，是dabigatran的前体药物，属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后，在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。
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知道某医院2009年在做这个药的随即双盲对照实验，药学习了，关注中。

医务人员报告达比加群使用中的不良事件或副作用